| 의약품 회수에 관한 공표 |
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| 약사법 제72조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 등 관련 규정에 의하여 아래의 의약품을 회수함을 공표합니다. |
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| 1. 제품명 : |
에나폰정10밀리그램(아미트리프틸린염산염) |
| 2. 제조번호/제조일자/사용기한 : |
| 제조번호: AP09AA |
제조일자: 2023.06.09 |
사용기한: 2026.06.08 |
| 제조번호: AP10AA |
제조일자: 2023.06.09 |
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| 3. 회수사유 : |
불순물(N-Nitroso-nortriptyline(NNORT)) 시험기준 초과 |
| 4. 회수방법 : |
1) 취급 판매업소(도매업소 등) 및 의료기관별 방문하여 수거
2) 우편회수/수거 등
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| 5. 소비자 유의사항 : |
- 해당 제품의 제조번호로 투여 받은 환자는 구매처에 반품하고 담당 의사와 상담하시기 바랍니다.
- 회수 대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해주시기 바랍니다.
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| 6. 회수의무자 : |
환인제약 (대표자 이원범) |
| 7. 회수의무자 소재지 : |
경기도 안성시 공단로 50 환인제약 물류팀
(참고, 본사 서울시 송파구 헌릉로6길 11) |
| 8. 연락처 : |
소비자보호팀 TEL) 080-405-1238, FAX) 02-404-2518 |
| 9. 자료작성연월일 : |
2025.02.25 |
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※ 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
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| 의약품 회수에 관한 공표 |
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| 약사법 제72조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 등 관련 규정에 의하여 아래의 의약품을 회수함을 공표합니다. |
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| 1. 제품명 : |
에나폰정 5밀리그램 (아미트리프틸린염산염) |
| 2. 제조번호/제조일자/사용기한 : |
| 제조번호: 241N01AA |
제조일자: 2022.07.18 |
사용기한: 2025.07.17 |
| 제조번호: 241N02AA |
제조일자: 2022.07.18 |
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| 3. 회수사유 : |
불순물(N-Nitroso-nortriptyline (NNORT)) 시험기준 초과 |
| 4. 회수방법 : |
1) 취급 판매업소(도매업소 등) 및 의료기관별 방문하여 수거
2) 우편회수/수거 등
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| 5. 소비자 유의사항 : |
- 해당 제품의 제조번호로 투여 받은 환자는 구매처에 반품하고 담당 의사와 상담하시기 바랍니다.
- 회수 대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해주시기 바랍니다.
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| 6. 회수의무자 : |
환인제약 (대표자 이원범) |
| 7. 회수의무자 소재지 : |
경기도 안성시 공단로 50 환인제약 물류팀
(참고, 본사 서울시 송파구 법원로 6길 11) |
| 8. 연락처 : |
소비자보호팀 TEL) 080-405-1238, FAX) 02-404-2518 |
| 9. 자료작성연월일 : |
2025.02.06 |
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※ 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
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| 의약외품 회수에 관한 공표 (의약외품, 2등급 위해성) |
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| 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약외품을 긴급 회수함을 공표합니다. |
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| 1. 제품명 : |
퓨톨 손소독액(에탄올) (500ml, 포장단위 500ml 완제품) |
| 2. 제조일자 또는 유효기간 : |
(제조일자2024년8월19일, 사용기한2027년8월19일), CLV2304 동 제조번호를 표방한 전 사용기한 |
| 3. 제조번호 : |
CLV2304 |
| 4. 회수사유 : |
에탄올 함량 시험 부적합 (함량초과) |
| 5. 회수방법(소비자 반품 등 절차) : |
구매자 개별 연락으로 회수 및 반품조치 |
| 6. 소비자 유의사항 : |
-제품 사용을 중단하시고 반품, 수거 절차를 따라 주십시오.
-제품이 흐르지 않도록 뚜껑을 꼭 닫아 주십시오.
-회수 및 반품 수거시 제품이 파손되지 않도록 포장하여 주십시오.
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| 7. 회수개시일 : |
2025년 1월 23일 |
| 8. 회수의무자 : |
㈜크로바케미칼 (대표자 이부영) |
| 9. 소재지 : |
경상북도 칠곡군 기산면 기산공단1길 31(주)크로바케미칼 |
| 10. 연락처 : |
TEL)054-975-0353 , FAX)054-973-0353 |
| 11. 작성연월일 : |
2025년 1월 22일 |
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| 의료기기 회수에 관한 공표 (의료기기, 위해성 정도 2) |
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| 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. |
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| 1. 품목명 : |
개인용 적외선 조사기 |
| 2. 모델명 : |
KID-2010 |
| 3. 허가․인증․신고번호 : |
제 1184호 |
| 4. 분류번호(등급) : |
B24020 (2) |
| 5. 제조번호 또는 로트번호 : |
0001-3900 |
| 6. 회수사유 : |
2022년1월1일 이후 제조 제품
안전 장치 미흡 – 과전류 보호휴즈 : AC250V/1A의 휴즈를 장착하여 과전류를 차단토록 하였지만, 실제 AC250V/2A의 휴즈 장착되어 있었음.
안전스위치 : 기기 밑면에 안전스위치를 장착하여 전도 시 전류를 차단토록 하였지만, 안전스위치 없음.
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| 7. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : |
고객에게 안내 문자 전달 및 보유 중인 휴즈와 안전스위치를 사용하여 교환 및 수리 예정. |
| 8. 소비자가 취해야 하는 행동 : |
제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 안내 문자 수취시 고객센터로 연락해주시기 바람. |
| 9. 회수개시일 : |
2024년 08월 09일 |
| 10. 회수의무자 : |
스윙임팩트 (대표자 김영득) |
| 11. 소재지 : |
경기도 고양시 일산서구 장자길118번길 22-42 1층 |
| 12. 연락처 : |
TEL) 031-919-0877, FAX) 031-919-3588 |
| 13. 작성연월일 : |
2024년 08월 12일 |
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※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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| 의료기기 회수에 관한 공표 (의료기기, 위해성 정도 3) |
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| 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. |
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| 1. 품목명 : |
특수재질연조직고정용장치 |
| 2. 제품명 : |
Implant System, BioComposite Achilles SpeedBridge |
| 3. 모델명 : |
AR-8928BC-CP |
| 4. 허가번호 : |
수허12-1219호 |
| 5. 분류번호(등급) : |
B03100.06(4) |
| 6. 제조번호 또는 로트번호 : |
15169310 |
| 7. 사용(유효)기한 : |
2027년. 10월. 31일. |
| 8. 회수사유 : |
수입허가에서 삭제된 제품이 수입됨. |
| 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : |
인수(반송) |
| 10. 소비자가 취해야 하는 행동 : |
제품에 표시된 수입회사에 문의 또는 구매처에 반품. |
| 11. 회수개시일 : |
2024년. 7월. 31일. |
| 12. 회수의무자 : |
아스렉스코리아 유한회사 |
| 13. 소재지 : |
서울특별시 강남구 테헤란로 521, 20층(삼성동) |
| 14. 연락처 : |
TEL) 02-6900-9434, FAX) 02-6900-9402 |
| 15. 작성연월일 : |
2024년. 8월. 7일. |
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※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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