| 의료기기 회수에 관한 공표 (의료기기, 위해성 정도 2) |
|
| 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. |
|
| 1. 품목명 : |
개인용 적외선 조사기 |
| 2. 모델명 : |
KID-2010 |
| 3. 허가․인증․신고번호 : |
제 1184호 |
| 4. 분류번호(등급) : |
B24020 (2) |
| 5. 제조번호 또는 로트번호 : |
0001-3900 |
| 6. 회수사유 : |
2022년1월1일 이후 제조 제품
안전 장치 미흡 – 과전류 보호휴즈 : AC250V/1A의 휴즈를 장착하여 과전류를 차단토록 하였지만, 실제 AC250V/2A의 휴즈 장착되어 있었음.
안전스위치 : 기기 밑면에 안전스위치를 장착하여 전도 시 전류를 차단토록 하였지만, 안전스위치 없음.
|
| 7. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : |
고객에게 안내 문자 전달 및 보유 중인 휴즈와 안전스위치를 사용하여 교환 및 수리 예정. |
| 8. 소비자가 취해야 하는 행동 : |
제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 안내 문자 수취시 고객센터로 연락해주시기 바람. |
| 9. 회수개시일 : |
2024년 08월 09일 |
| 10. 회수의무자 : |
스윙임팩트 (대표자 김영득) |
| 11. 소재지 : |
경기도 고양시 일산서구 장자길118번길 22-42 1층 |
| 12. 연락처 : |
TEL) 031-919-0877, FAX) 031-919-3588 |
| 13. 작성연월일 : |
2024년 08월 12일 |
|
|
※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
|
|
| 의료기기 회수에 관한 공표 (의료기기, 위해성 정도 3) |
|
| 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. |
|
| 1. 품목명 : |
특수재질연조직고정용장치 |
| 2. 제품명 : |
Implant System, BioComposite Achilles SpeedBridge |
| 3. 모델명 : |
AR-8928BC-CP |
| 4. 허가번호 : |
수허12-1219호 |
| 5. 분류번호(등급) : |
B03100.06(4) |
| 6. 제조번호 또는 로트번호 : |
15169310 |
| 7. 사용(유효)기한 : |
2027년. 10월. 31일. |
| 8. 회수사유 : |
수입허가에서 삭제된 제품이 수입됨. |
| 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : |
인수(반송) |
| 10. 소비자가 취해야 하는 행동 : |
제품에 표시된 수입회사에 문의 또는 구매처에 반품. |
| 11. 회수개시일 : |
2024년. 7월. 31일. |
| 12. 회수의무자 : |
아스렉스코리아 유한회사 |
| 13. 소재지 : |
서울특별시 강남구 테헤란로 521, 20층(삼성동) |
| 14. 연락처 : |
TEL) 02-6900-9434, FAX) 02-6900-9402 |
| 15. 작성연월일 : |
2024년. 8월. 7일. |
|
|
※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
|
|
| 의료기기 회수에 관한 공표 (의료기기, 위해성2) |
|
| 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. |
|
| 1. 품목명 : |
인공수정체 |
| 2. 모델명 : |
SZ-1 |
| 3. 허가․인증․신고번호 : |
수허15-1486호 |
| 4. 분류번호(등급) : |
B04140.01(4) |
| 5. 제조번호 또는 로트번호 : |
R3X20072, R5X27511 등 |
| 6. 제조일자 또는 사용(유효)기한 : |
2026년 8월, 2026년 9월, 2026년 10월, 2026년 11월, 2026년 12월 등 |
| 7. 회수사유 : |
인공 수정체 삽입기구의 노즐 부분에 사용하는 코팅제(PVP))의 특정 Lots가 수양액(눈방수)의 배수 경로를 물리적으로 막고 있음을 확인함. 이 때문에 비정상적인 안압 상승이 발생. |
| 8. 회수방법 : |
방문 후 회수 |
| 9. 소비자가 취해야 하는 행동 : |
제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품 |
| 10. 회수개시일 : |
2023년 7월 6일 |
| 11. 회수의무자 : |
주식회사 니덱한국(대표자 오자와 모토키) |
| 12. 소재지 : |
서울시 중구 퇴계로 131, 8층 800호(충무로2가, 신일빌딩) |
| 13. 연락처 : |
TEL) 02-779-6337, FAX) 02-779-6338 |
| 14. 작성연월일 : |
2023년 7월 18일 |
|
|
※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
|
|
| 라이프웨이황사방역마스크 회수에 관한 공표 |
|
| 「약사법」 제71조 및 제72조의 규정에 따라 아래의 의약외품을 긴급 회수함을 공표합니다. |
|
| 1. 제품명 : |
라이프웨이황사방역마스크(KF94)(대형)(흰색,검정색) |
| 2. 제조일자 : |
2023. 02. 15. |
| 3. 제조번호 : |
LW-W 21-03 |
| 4. 회수사유 : |
분진포집효율 부적합 |
| 5. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : |
판매처, 도소매업체 방문 수거 및 반송 |
| 6. 소비자가 취해야 하는 행동 : |
제품에 표시된 제조원 소비자센터에 문의 또는 구매처에 반품 |
| 7. 회수의무자 : |
주식회사 와이지대원개발 (대표자 : 박선규) |
| 8. 회수의무자 소재지 : |
경기도 고양시 일산서구 경의로 896, 1층 |
| 9. 연락처 : |
TEL) 031-921-3377, FAX) 031-921-3378 |
| 10. 자료작성연월일 : |
2023. 05. 11. |
|
|
※ 당해 의약외품을 보관하고 있는 의약외품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
|
|
|
