안내데스크

의료기기 회수 안내

의료기기 회수 계획 공표

 

[의료기기법] 제 31조제 2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수 의무자(연락처) : 리얼 써플라이 (010-3095-5100)
나. 회수 대상의료기기 : 아트 웨이브 (ART WAVE)
다. 위해성 정도 : 2
라. 제조일자 : 2018.01.02
마. 제조번호: 없음
바. 회수사유 : 무허가 의료기기 판매
사. 회수방법 : 영업사원 방문회수 또는 택배 회수
아. 회수기간 : 2019.01.25 ~ 2019.02.25
자. 공표일자 : 2019.01.25.
※ 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매(사용)를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
의약품 회수 계획 공표(의약품, 2등급 위해성)

 

「약사법」제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

 

가. 제품명 : 프로페스질서방정(디노프로스톤) (포장단위: 1정/박스)
나. 사용기간 : 2021.02.20
다. 제조번호 : MA18H07B
라. 회수사유 : 주성분 제조원이 허가사항과 상이함
마. 회수방법: 취급 판매업소 및 의료기관 별 수거
바. 회수의무자 : 한국페링제약(주) (대표자: 첸우창)
사. 회수의무자 소재지 : 서울시 송파구 올림픽로35길 137 한국광고문화회관 14층
아. 연락처 : TEL) 02-530-7562, FAX) 02-534-2956
자. 자료작성연월일 : 2019.01.21.
※당해 회수대상 해당 의약품을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자측에 통지 및 반품하여 주시기 바랍니다.
의약품 회수 계획 공표

 

「약사법」 제 71조및 제 72조 규정에 의하여 아래의 의약외품 판매중지및 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : 휴먼바이오㈜  TEL:041-588-0125
소재지 : 충남 천안시 서북구 입장면 연곡길 651
나. 회수대상의약외품 : 핑크엔젤멀티액 (폴리헥사메칠렌비구아니드염산염액20%액)
다. 위해성 정도 : 2
라. 제조번호 : 16180713
마. 해당 제조일자(유효기한): 2018.07.13 (2021.07.12)
바. 회수사유 : 품질 부적합 (미생물한도시험)
사. 회수방법 : 제조 및 도매업소 수거(택배,방문)
아. 공표자료 : 2019.01.10.
※당해 회수대상 해당 의약외품을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자측에 통지 및 반품하여 주시기 바랍니다.
의료기기 회수에 계획 공표

 

「의료기기법」 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : ㈜스파이노텍 (02-529-6795)
나. 회수대상의료기기 : 일회용생검침(IMKBMN-11R-10-X, IMKBMN-11R-10, IMKBMN-13R-10, IMKBMN-13R-6)
다. 위해성 정도 : 2
라. 형명 / 제조번호 / 사용기한 :
형명(모델명) Lot No 사용기한
IMKBMN-11R-10-X LJUE 2023/11
IMKBMN-11R-10-X LEAC 2023/9
IMKBMN-11R-10-X LFKX 2023/10
IMKBMN-11R-10 LK0J 2023/11
IMKBMN-11R-10 LEHU 2023/9
IMKBMN-13R-6 LFD9 2023/10
IMKBMN-13R-10 LF69 2023/10
IMKBMN-13R-10 LFDA 2023/10
IMKBMN-13R-10 LFL1 2023/10
마. 회수사유 : 제품 포장 및 멸균과정에서 트레이 기계의 결함으로 인하여 비멸균 가능성이 확인됨.
수입 제조원으로부터 자발적 회수가 결정되어 진행함.
바. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수 및 택배회수
사. 회수기간 : 2018. 12. 21. ~ 2018. 01. 21.
아. 공표자료 : 2018. 12. 21.
※해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 · 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.
의약품 회수 계획 공표

 

「약사법」 제 71조및 제 72조 규정에 의하여 아래의 의약외품 판매중지및 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : 휴먼바이오㈜  TEL:041-588-0125
소재지 : 충남 천안시 서북구 입장면 연곡길 651
나. 회수대상의약외품 : 디엘플러스아이액 (20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드액)
다. 위해성 정도 : 2
라. 제조번호 : 17180410
마. 해당 제조일자(유효기한): 2018.04.10 (2021.04.09)
바. 회수사유 : 품질 부적합 (미생물한도시험)
사. 회수방법 : 제조 및 도매업소 수거(택배,방문)
아. 공표자료 : 2018.11.07.
※당해 회수대상 해당 의약외품을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자측에 통지 및 반품하여 주시기 바랍니다.
의약품 회수 계획 공표

 

「약사법」제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : (주)동성제약(02-6911-3659)
대표 : 이양구 / 소재지 : 서울 도봉구 도봉로683(방학동 동성제약)
나. 회수대상의약품 : 암발트정 5/80mg (포장단위 28정)
다. 위해성 정도 : 2
라. 제조일자 (유효, 사용기한) : 2015.11.19(사용기한 : 2018.11.18), 2017.08.21(사용기한 : 2020.08.20)
마. 제조번호 : 1415001, 1417001
바. 회수사유 : 중국산 원료의약품(발사르탄) 중 불순물 함유 우려로 인하여 해당 원료 사용제품 자진회수
사. 회수방법 : 취급 판매업소 및 의료기관별 방문 조사 및 수거, 제조 및 도매업소 수거
아. 공표일자 : 2018. 07. 10.
※ 해당 의약품을 보유하고 있는 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자 측에 통지 및 반품하여 주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표

 

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : (주)이룸글로벌(02-323-8211)
이메일 : whiteningbeauty@naver.com
나. 회수대상의료기기 : 덴티스파 (허가번호, 덴티스파)
다. 위해성 정도 : 2
라. 제조일자 (유효, 사용기한) : 유효기간 제조일로부터 5년
마. 제조번호 :
바. 회수사유 : 의료기기법에 따른 허가(인증)을 받지 않은 의료기기 수입,판매
사. 회수방법 : 담당자가 직접 회수
아. 회수기간 : 2018. 02. 01. ~ 2018. 05. 01.
자. 공표일자 : 2018. 01. 22.
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매⋅사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표

 

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : 대종의료기 (070-4849-1154)
나. 회수대상의료기기 : 직접주입용의약품주입용기구(대종멀티탭 3)
다. 위해성 정도 : 3
라. 제조일자 : 2014.12.17., 2015.03.07.
마. 제조번호 : C14-12-17-01, C15-03-07-01
바. 회수사유 : 품질 부적합
사. 회수방법 : 택배, 방문
아. 회수기간 : 2018.01.23. ~ 2018.03.09.
자. 공표자료 작성연월일 : 2018.01.23.
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 판매.사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표

 

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : (주)디앤엠코리아(02-2135-5988)
나. 회수대상의료기기 : 치과용임플란트상부구조물
다. 위해성 정도 : 2
라. 제조일자 : 허가 및 인증 전 2017년 11월 27일 전에 제조된 제품
마. 제조번호 : 허가 및 인증 전 제품으로 번호가 없음.
바. 회수사유 : 의료기기법에 따른 허가 또는 인증을 받지 않은 의료기기로 회수함
사. 회수방법 : sample로 나간 취급점에 직접 방문하여 회수 또는 개수
아. 회수기간 : 2018. 1. 15. ~ 2018. 2. 14.
자. 공표일자 : 2018. 1. 24.
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매⋅사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표

 

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : 윕메니지먼트(02-6324-1234)
나. 회수대상의료기기 : 비멸균의료용겔(서울 수신 15-1168호, Newa Lift Activator Gel)
다. 위해성 정도 : 2
라. 적용대상 : 2016. 11. 07 ~ 2017. 12. 01 까지 구매한 고객님
마. 회수사유 : 뉴아 엑티베이터겔(NEWA ACTIVATOR GEL)’에서 ‘N-니트로소디에탄올아민’이라는 성분이 검출되어 전량 제품회수
바. 회수방법 : 개별연락 후 ‘델리케이트겔(NEWA LIFT GEL FOR DELICATE SKIN)’로 교환 조치를 진행
사. 회수기간 : 2018. 01. 17 ~ 2018. 02. 17(1개월)
아. 공표일자 : 2018. 01. 22
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매⋅사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표

 

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : 몬스터 (010-7773-5665)
나. 회수대상의료기기 : 재사용가능천자침 (서울 수신 11-1740호, 11RL)
다. 위해성 정도 : 2
라. 제조일자(유효·사용기한) : 2017.04.01 ~ 2017.05.01
마. 제조번호 : 4012017, 5012017
바. 회수사유 : 무허가(인증) 의료기기 수입⋅판매
사. 회수방법 : 본사 직원이 방문 후 현장수거
아. 회수기간 : 2018. 01. 08. ~ 2018. 01. 19. (12일)
자. 공표일자 : 2018. 01. 08
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매⋅사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표

 

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처) : 언더빔 주식회사 (02-467-3644)
나. 회수대상의료기기 : 반도체레이저수술기 (제허 15-781호, Under Beam triplex)
다. 위해성 정도 : 2
라. 제조일자(유효·사용기한) : 2015.05.19 ~ 2017.08.07
마. 제조번호 : UBT-15001,UBT-15002,UBT-15003,UBT-15004, UBT-15006,UBT-15008,UBT-15009,UBT-15010,UBT-16011,UBT-16012, UBT-16014,UBT-16015,UBT-16016,UBT-16017,UBT-16018,UBT-16019, UBT-16020,UBT-16021,UBT-16022,UBT-16023,UBT-16025,UBT-16026, UBT-16027,UBT-16028,UBT-16029,UBT-16030,UBT-16031,UBT-16032, UBT-16033,UBT-16035,UBT-16036,UBT-16037,UBT-16038,UBT-16039, UBT-16040,UBT-16041,UBT-16042,UBT-16043,UBT-16044,UBT-16045, UBT-16046,UBT-16047,UBT-16048,UBT-16049,UBT-16050,UBT-16051, UBT-16053,UBT-16054,UBT-17000,UBT-17001,UBT-17002,UBT-17003, UBT-17004,UBT-17005,UBT-17008,UBT-17009,UBT-17010,UBT-17011, UBT-17012,UBT-17014,UBT-17015,UBT-17016,UBT-17017,UBT-17018, UBT-17019,UBT-17020td>
바. 회수사유 : 변경허가 받지 아니한 구성품으로 제공함
사. 회수방법 : 본사 직원이 방문 후 현장개수(조정)
아. 회수기간 : 2017. 12. 04. ~ 2018. 02. 28. (3개월)
자. 공표일자 : 2017. 12. 04
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.