보건복지부가 환자의 치료 접근성을 높이고 국내 제약산업의 혁신을 촉진하기 위한 약가제도 전면 개편에 나선다.

이는 신약개발 활성화와 필수의약품 공급 안정, 국민 약제비 부담 완화를 동시에 달성하려는 종합 개혁안으로, 제약업계는 물론 보건의료 전반에 중대한 변화를 가져 올 전망이다.

보건복지부는 지난 28일 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 '약가제도 개선방안'을 주요 안건으로 논의했다. 이번 개편의 핵심은 ▲희귀질환 치료제에 대한 건강보험 등재 속도 혁신 ▲필수의약품 공급 안정화 ▲합리적 약가 조정체계 구축 등 세 가지로 요약된다.

우선 2026년부터 희귀질환 치료제 등 혁신 신약의 보험 등재 기간이 최대 240일에서 100일 이내로 단축된다. 신속 등재를 위한 '약가유연계약제' 적용 대상이 신규 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 종료 신약, 바이오시밀러 등으로 확대된다.

또한 비용효과성 평가에서 임상적 가치가 높은 신약의 현실적인 보상을 위해 ICER(점증비용효과비) 기준이 상향되고, 중장기적으로는 AI 기반 임상 성과 평가모델 도입도 추진된다.

국가필수의약품의 공급 불안 해소를 위해 약가 가산 제도가 확대된다. 국산 원료 사용 제품에 우대 가산을 제공하고, 기존 등재 의약품에도 적용 범위를 넓힌다. 퇴장방지 의약품에 대해서는 지정 기준을 상향하고 원가 산정을 현실화해 지속 공급을 유도한다.

복지부는 민·관 협력 네트워크를 통해 수급 불안 약제를 상시 모니터링하고, 원인별 맞춤 대응책을 시행할 계획이다.

제네릭·특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다. 혁신성과 수급기여도를 중심으로 한 가산제도 개편, 동일성분 제제의 계단식 인하 강화, 다품목 등재 관리 등도 강화된다.

또한 약가 조정의 예측 가능성을 높이기 위해 '사용량-약가 연동'과 '사용범위 확대' 조정 시기를 일원화하고, 실거래가 조사는 인센티브 기반 체계로 재편한다. 2027년부터는 3~5년 주기로 종합적 약가 평가·조정이 실시될 예정이다.

보건복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화하여 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 "혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.