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임상승인 건수 국내 '최다'…단일기관 임상 수 세계 1위

서울대학교병원 임상시험센터는 1995년 국내 최초의 임상시험 지원을 위한 임상평가센터로 출발했다. 당시 소아별관에 둥지를 틀었던 임상시험센터는 1998년 5월 15일 임상의학연구소(현재 의생명연구원)가 준공되면서 3층에 확장 개원했다. 이는 국내 최초로 국제 수준의 임상시험을 수행할 수 있는 시설과 인프라를 갖추게 된 것으로 우리나라 임상시험의 성장과 발전을 견인하는 데 중요한 밑거름이 됐다.

이후 임상시험 건수가 비약적으로 급증하던 중 2004년 국내 최초로 지역임상시험센터에 선정된 것을 계기로 다국적 제약기업의 글로벌 신약개발을 효율적으로 수행할 수 있는 인프라를 확충하여 국제적으로 인정받는 임상시험 기관으로서의 위상을 확립했다.

안팎으로 꾸준히 내실을 키워가던 임상시험센터는 2011년 3월 국내 최초의 암 질환 전용 임상시험센터인 종양임상시험센터를, 2012년 1월에는 국내 최초이자 유일한 어린이 전용 임상시험시설인 소아임상시험센터를 개소했다. 또한 임상시험을 체계적으로 지원하기 위해 의료기기임상평가실, 약동력학실, 교육수련실 등의 조직을 새롭게 정비했다.

임상시험센터는 2009년부터 국제화, 글로벌 리더화를 목표로 매진하던 중 국내 최초로 2012년 초기임상시험 글로벌선도센터(GREATS)에 지정되면서 임상시험 선진국들과 본격적으로 경쟁할 수 있는 발판을 마련했다.

서울대학교병원 임상시험센터에는 ‘최초, 최고’라는 수식어가 많다. 우선 1987년부터 수행된 감마인터페론 연구는 우리나라 최초의 1상 임상시험이었다. 1991년 당시 선경제약과 개발한 항암제는 국내 최초의 산학 협력에 의한 신약개발 사례다. 1999년에는 국내 최초의 국산 신약인 선플라 개발을 이끌어 한국 신약 개발의 모델을 제시했다.

2005년에는 차세대 항고혈압제의 글로벌 신약허가를 위한 다국적 공동임상시험 총괄연구책임자로 선정됐다. 당시 국내 연구진으로서는 최초로 한국의 임상연구 수준에 대한 국제적 신뢰도를 높이는 중요한 계기가 됐다.

또한 같은해 시작한 위암 표적치료제 임상연구는 표적항암제 글로벌 임상시험의 효시가 되었고 이후 시행된 폐암표적치료제 임상시험 연구는 아시아인 최초로 최우수 연구에 선정되면서 미국 임상종양학회에서 발표되는 쾌거를 이뤘다.

이외에도 임상시험센터는 정신약물 신약개발 등 여러 분야에서 국내 의료진의 국제적 연구역량을 입증하는 임상시험 연구결과를 발표했다. 더불어 양적인 측면에서도 서울대학교병원 임상시험센터는 식약처 임상시험 승인기준으로 2012년 이후 연속해 국내에서 가장 많은 임상시험을 수행하고 있다. 국제적으로도 ClinicalTrials.gov(미국 국립의학도서관이 미국 국립보건원 각 산하기관의 협조를 얻어 구축한 사이트) 통계기준으로 2009년 세계 8위, 2013년 단일기관 임상시험수행 세계 1위에 등극했다.

‘최초, 최고’라는 수식어는 연구 분야에서 뿐만 아니라 연구투자 유치에서도 유효하다. 2005년 다국적 제약회사인 노바티스의 국제 임상시험센터로 지정됐다. 이는 다국적 제약사의 임상시험센터로 본격적으로 국제 임상시험을 수행한 최초의 사례이다. 2006년에는 다국적 제약회사 아스트라제네카와 신약 연구개발과 임상교류 협력 확대를 위한 양해각서를 체결하면서 임상연구 투자를 유치했다. 이 역시 다국적 제약회사의 국내 투자유치로는 최초이다.

이어 2008년 화이자 본사와 체결한 핵심임상연구기관 협약은 화이자의 국제 연구 프로그램으로 서울대학교병원이 세브란스병원, 삼성병원, 아산병원과 컨소시엄을 구성해 아시아의 다른 나라를 모두 제치고 협약을 따냈다.

2014년에는 아시아 지역 최초로 세계 최고의 초기임상시험 전문 수탁기관인 셀레리온의 사무소가 의생명연구원에서 업무를 시작하면서 본격적인 오픈 이노베이션 시대를 열었다.