진정성 느껴지는 식약처의 열린행정

[보건포럼] 황휘 한국의료기기산업협회장

규제개혁에 대한 정부의 의지만큼이나 산업계 곳곳에서 변화의 바람이 불고 있다. 국가의 미래 먹거리 산업인 의료기기 역시 사상 유래 없는 폭염에도 불구하고 하나하나 체감의 폭을 넓히고 있다.

규제나 제도개선의 의지는 어디나 있겠지만 의료기기에서의 변화는 그 양상이 사뭇 다르다. 규제란 결국 국민을 위한 것이어야 한다.

환자의 생명을 다루는 의료기기산업에서 안전을 담보하지 못하는 규제 개혁은 자칫 사회 전체를 위험에 빠뜨릴 수 있기 때문이다.

특히, 대표적 규제기관인 식품의약품안전처의 경우 첨예한 국민의 안전과 기업의 다양한 요구를 충족시키기 위한 중장기적 전략이 그 효과를 나타내고 있다.

대표적인 사례가 최근 규제 개혁의 예로서 의료기기 관리방안 중 준수사항에 대한 합리적 개선방안을 다각적인 소통과 더불어 마련했다는 것이다.

의료기기법 시행규칙 33조 1항의 2호와 3호의 명시적 규정의 배경을 명확히 해 실제 현장적용에서 갖고 있던 어려움을 일시에 해소하고 안전성을 강화해 업계의 관리체계를 합리적으로 관리할 수 있는 근거를 마련한 것이다.

또 식약처의 소통포럼이다. 이미 국제포럼으로 2회, 국내포럼으로 3회가 진행된 소통포럼은 의료기기의 모든 이해당사자가 모여 미래를 대비하고 현재를 토론한다.

특히, 허가심사 과정에서 논란이 되고 있는 주제를 모아 각 이해 당사자가 모두 참여해 각자의 의견을 개진하고 합의점을 도출해 보는 명실공히 최대의 소통의 장이 됐다.

그동안 논의된 주제만도 ISO 최신 기준규격과 국내제조업의 적용, 동물이나 사람을 보호하기 위한 임상시험에 대한 대체 방안, 3D프린터 등 최신 의료기기의 선진국 허가동향, 미래 의료기기의 출시 방향 등 진보적인 앞선 주제를 논의했다.

식약처의 개혁에 진정성이 느껴지는 것에는 몇 가지 이유가 있다.

첫째는 민원인을 찾아가는 자세와 건의사항에 대한 검토내용과 결과의 피드백이다.

다음으로 의견취합을 위한 이해 당사자 모두를 한자리에 모았던 시공간의 개혁이었다.

마지막으로 협의체를 통한 정기 혹은 비정기적 소통의 장을 마련, 끊임없이 업계의 의견을 들어 현장 반영을 통한 결과의 완전성을 추구한 것이다.

이제 식약처는 업계의 오랜 숙원이던 신의료기술평가에 대한 제도개선을 마련했다.

그동안 검토방법이 갖는 체계상 문제로 국내 제조업이 불이익을 받고 검토 시간이 지체됨으로 출시가 늦어지는 이중의 고통을 해결하고자 나선 것이다.

현재와 같이 능동적 자세를 갖는다면 또 하나의 개혁성과가 될 것이라 기대한다.


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