식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 자궁경부암 주요 원인으로 알려져 있는 인유두종바이러스(HPV)의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인을 29일 발간했다.
이번 가이드라인은 인유두종바이러스 진단 의료기기 허가‧심사를 준비하는 업체를 대상으로 제품 허가‧심사에 필요한 성능 시험항목, 시험방법 등을 자세하게 설명하기 위하여 마련했다.
주요 내용은 △허가신청서 등의 기재항목 △제출해야 하는 기술문서 자료 △분석적 성능 시험항목 및 방법 △임상적 성능 시험항목 및 방법 등이다.
자세한 내용은 홈페이지 / 법령·자료 / 법령정보 / 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
안전평가원은 “이번 가이드라인 발간을 통해 인유두종바이러스 진단 제품에 대한 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.
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