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지난해 전체 의료기기 시장규모는 5조3000억원에 육박하며 전년 대비 4.3%라는 성장률을 기록했다.

이와 같이 의료기기 시장이 꾸준히 성장함에 따라 보다 효율적인 거버넌스에 대한 필요성이 대두되고 있다.

더욱이 우리나라는 전국민 의료보험 제도를 갖추고 있어 정부가 최대의 구매자라고 할 수 있는 만큼 공공재로서 의료기기를 투명하게 관리할 수 있는 방안도 필요하다.

의료기기처럼 인간의 생명과 질병 치료에 직접적 연관이 있는 산업의 경우 국가차원에서 안전성 확보를 위한 관리를 더욱 강화해 나가는 것이 전 세계적인 추세다.

이의 일환으로 미국을 포함한 여러 나라에서는 UDI(Unique Device Identification)라는 의료기기 고유식별 체계를 구축하고 있다.

UDI는 유통되는 모든 제품에 통일된 규격을 부여해 생산부터 유통까지의 모든 정보를 추적할 수 있도록 하는 관리체계다.

대부분 바코드를 이용한 관리가 주를 이루고 있으며, 최근에는 바코드 시스템의 단점을 보완한 RFID 등의 기술도 활용되고 있다.

우리나라 역시 세계적 추세에 따라 효율적인 유통관리를 위한 관리체계 구축을 위해 노력하고 있다.

식약처는 UDI를 국내 산업에 적용하기 위한 계획을 수립 중이고 이미 몇 차례 산업계와의 간담회 등을 통해 방안 마련에 나섰다.

복지부 또한 의약품유통센터를 통한 관리 경험을 바탕으로 제조·수입에서 사용에 이르는 전주기적 유통정보를 추적 활용할 수 있는 방안을 제안 중이다.

의료기기 안전관리 강화라는 UDI 제도 도입의 근본 취지를 살리고 유통의 투명성과 비용효과성을 제고해 보다 건강한 유통 시장을 형성하기 위해 아래의 사항들이 고려됐으면 한다.

먼저, 세계적 추세에 맞춰 국제 조화된 제도를 점진적으로 도입하고 공통으로 사용 가능한 표기기준을 사용해야 한다. 이는 기업의 수출 경쟁력 확보를 위해서도 필수적이다.

다음으로 각 부처가 필요로 하는 정보를 집적하되 일원화된 체계를 구축해 소요되는 비용을 최소화하는 한편, 제품의 생산자부터 중간공급자를 거쳐 최종 소비자에 이르기까지 통합적으로 관리가 가능한 구조로 설계됐으면 한다.

마지막으로 단순히 정보 수집을 위한 제도에 그치지 않기 위해서 수집된 정보를 지속적으로 관리하고 적극 활용해야 할 것이다.

안전한 제품을 생산해 판매하는 것뿐만 아니라 공급 이후까지 책임지는 전주기적 안전관리 체계의 도입은 업계의 도전이기 이전에 기업의 사회적 책임이다. 제도가 성공적으로 안착해 운영될 수 있도록 민관의 소통과 노력이 필요한 시점이다.