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식품의약품안전처는 불안장애 치료 등에 사용되는 ‘알프라졸람’ 등 7개 의약품 성분에 대한 이상반응(부작용)을 확인하고 이들 의약품에 대한 사용상의 주의사항에 이를 명기했다.

식약처는 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 주의사항에 명기하도록 최종 결정했다고 밝혔다.

실마리 정보는 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적하여 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 뜻한다.

주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 △알프라졸람(경구제, 불안장애의 치료 등에 사용)에서 소화불량, 무력증 등 발생 △클로나제팜(경구제, 간질 및 부분발작 등에 사용)에서 섬망 등 발생 △에티졸람(경구제, 불안‧긴장 등에 사용)에서 소화불량 등 발생 △로라제팜(경구제 및 주사제, 불안‧긴장 치료 등에 사용)에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 △미다졸람(주사제, 수술전 진정 등에 사용)에서 혼미, 청색증 등 발생 △트리아졸람(경구제, 불면증의 단기간 치료에 사용) 무력증 발생 등이다.

참고로 지난 ‘13년(11개 성분) ’14년(14개 성분) ‘15년(17개 성분) ’16년 4월(4개 성분)에도 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품 →의약품정보 →허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 밝혔다.