수입 인체조직 해외제조원 실태조사 안전관리 강화

식약처, 변경 허가하지 않을 경우 행정처분 근거 마련

인체조직은행이 인체조직 수입 승인을 받기 위해서는 수입승인 전에 해외제조원에 대한 실태조사를 실시해야 한다.

또 인체조직 수입 관련 서류범위를 명확히 했으며 변경을 허가하지 않은 경우 행정처분 근거를 마련했다.

식약처는 이 같은 내용의 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안을 25일 입법예고했다.

개정안에 따르면 수입 인체조직에 대한 이식적합성 확인 서류를 명확하게 규정하고 인체조직 수입승인 전에 해외제조원 실태조사를 실시하여 안전관리를 강화했다.

인체조직은 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 등 11종 이다.

인체조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 8월 기준으로 국내에 131개가 허가됐다.

식약처는 이날 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령’ 개정안도 입법예고했다.

개정안은 조직은행이 갖추어야 하는 일부 시설‧장비를 통합‧운영하고, 조직은행 운영 형태에 따라 일부 시설을 갖추지 않을 수 있도록 개선했다.

특히 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않는 경우 시체실은 없어도 되며 의료기관을 제외한 조직은행은 인체조직을 채취하지 않는 경우 조직채취실(수술실)을 갖추지 않아도 된다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 불필요한 절차적 규제는 합리적으로 개선하고 수입 인체조직의 안전관리는 강화했다”면서 “소비자에게는 안전한 인체조직이 공급되고 조직은행은 인체조직을 효율적으로 관리하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.


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