식약처 '허가 후 제조소 변경' 가이드라인 발간

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심사자료 제출범위 및 심사자료 작성방법 예시 등

류종화 기자 jong31@bokuennews.com / 2017.01.12 13:14:34

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험이나 임상시험을 실시하여 허가받은 품목의 ‘의약품 제조소’를 변경하는 경우 제출자료 작성방법 등을 안내하기 위한 ‘허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 제약사가 허가받은 의약품을 직접 생산하다가 다른 제조소에 위탁 생산하는 경우(자사제조→위탁제조)나 위탁생산하던 품목을 의약품 제약사가 직접 생산하기 위해 제조소를 변경하는 경우(위탁제조→자사제조)에 적용된다.

주요 내용은 △‘의약품 제조소’ 변경을 위한 ‘기술이전’ 입증자료 심사원칙 △심사자료 제출범위 △심사자료 작성방법 예시 △기술이전을 위한 제공 및 작성문서 예시 △자주 묻는 질의·답변 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 생동성시험이나 임상시험을 실시하여 허가받은 의약품 제조소를 변경하는 경우 허가‧심사를 위한 제출자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 지침‧가이드라인‧해설서를 통해 확인할 수 있다.

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