2017년 들어 대형 의약품들이 줄줄이 특허만료를 앞두고 있다.
당장 올해 특허가 만료되는 대형 의약품으로는 길리어드의 만성B형 간염치료제 '비리어드'를 비롯해 에이즈치료제 '스트리빌드', 노바티스의 중독치료제 '엑스자이드', 다케다제약의 골다공증 치료제 '에비스타', LG생명과학의 성장호르몬 '유트로핀' 등 주요 의약품만 30여종에 달한다.
연내 특허만료 의약품 시장은 약 3000억원대로 전망된다. 이를 둘러싼 국내 제약사들의 매출 확보를 위한 영업전이 더욱 치열해질 전망이다.
매출 1000억원대 블록버스터 약품 '비리어드'
가장 큰 관심이 쏠리는 특허만료 의약품은 길리어드의 만성B형 간염치료제 '비리어드(엔테카비르)'다. 비리어드는 B형간염 치료에 대한 풍부한 임상데이터를 갖고 있는 블록버스터 약품으로, 2015년 단독투여 급여가 결정되면서 시장 점유율을 높여갔다.
유한양행을 통해 국내 판매되는 비리어드는 지난 2015년 연매출 1000억원을 돌파했으며, 지난해에는 특허가 만료된 BMS의 바라크루드를 제치고 간염치료제 1위 자리를 꿰찼다. 시장조사기관 유비스트에 의하면 비리어드의 지난 3분기까지 원외처방액은 1125억원으로, 연매출은 1400억원 이상으로 추정된다.
비리어드는 오는 11월 특허만료를 앞두고 있다. 이미 한미약품을 시작으로 대웅제약, 종근당, 휴온스, 동국제약, 삼천당제약, 한화제약 등이 물질특허를 회피하기 위한 소극적권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구한 상태며, 10여 개 국내 제약사들이 비리어드 제네릭 개발에 착수한 것으로 알려졌다.
100억원대 제품 '에비스타'와 '베시케어'
다케다제약의 '에비스타'는 IMS 기준 2015년 142억원 매출을 기록한 골다공증 치료제로, 올해 역시 3분기까지 110억원의 매출을 기록했다.
에비스타의 물질특허는 오는 3월 20일 만료되며, 지난 11월 한미약품이 에비스타의 결정형특허에 대해 제출한 소극적 권리범위 확인 청구가 받아들여지며 제네릭 독점판매권 경쟁에 한 발짝 앞서가는 모양새다. 이외에도 종근당과 휴온스 등이 제네릭 허가를 받은 상태다.
아스텔라스제약의 과민성방광(요실금) 치료제 '베시케어정' 역시 오는 7월 특허 만료를 앞두고 있된다. 국내 요실금 치료제 시장은 약 500억원 규모로 예측되며, 그 중 베시케어정은 연매출 200억원대를 기록하며 단연 선두를 기록하고 있다.
지난 9월, 코아팜바이오가 베시케어정의 물질특허 회피에 대한 물질 특허 소송에서 승리하면서 제네릭 개발의 선두에 서 있는 상태다. 아스텔라스는 코아팜바이오에 대한 특허권침해금지청구소송을 제기했으나 기각됐다. 이에 코아팜바이오는 지난 12월 '에이케어정'으로 시장에 선진입했다.
치매치료제 ‘아리셉트’와 다발골수종치료제 '레블리미드'
한국에자이의 '아리셉트'도 오는 6월 특허가 종료된다. 치매 치료제 아리셉트는 뇌세포 신호전달을 도와주는 아세틸콜린의 분해를 막아 인지능력을 향상시켜주는 약물로, 아세틸콜린 분비량이 적은 알츠하이머병, 혈관성 치매, 루이바디치매 환자에게 주로 처방된다.
지난 2008년 환상아민화합물에 대한 물질, 용도 특허는 종료됐으나, 염산도네페질의 다형결정 및 제법에 대한 특허는 유지되고 있었다. 이미 지난 2015~2016년, 명인제약과 삼진제약은 아리셉트의 조성물특허인 '항치매 약물의 안정화방법'에 대한 특허회피에 성공한 바 있다.
아리셉트는 지난해 600억원대의 원외처방액을 기록하며 치매치료제 시장의 독보적 1위를 기록중이다. 특히 고령화 사회 도래로 치매 환자가 늘고 있어 처방액이 지속적으로 상승할 것으로 보여 이를 둘러싼 제네릭 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.
세엘진의 다발골수종치료제 '레블리미드'도 오는 10월 물질특허만료를 앞두고 있다. 레블리미드는 글로벌 매출이 60억달러(약 7조원) 규모로 집계되는 약품으로, 2024년까지 조성물 등의 후속 특허 10여개가 남아있지만 종근당과 광동제약, 보령제약, 한미약품, JW중외제약, 일동제약 등이 다수 국내사들이 특허무효·회피 소송을 진행해왔다.
특히 광동제약의 경우 단독으로 특허회피(소극적권리범위확인) 심판에 승소하며 퍼스트제네릭 진입을 목전에 두고 있었다. 하지만 지난 11월, 세엘진이 2024년으로 예정돼 있던 결정형 특허 권리를 포기함에 따라 광동제약 외 국내 제약사들도 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해졌다.
레블리미드는 지난 2014년 국내 첫 위험분담제(RSA) 적용 대상이 될 정도로 약가 문제가 지적됐던 의약품이기도 하다. 이에 따라 제네릭 출시로 국내 환자들의 약가부담이 상당수 덜어질 것으로 풀이된다.
이밖에도 한국노바티스 '엑스포지정(6월)', 한국화이자제약의 '리리카캡슐(8월)', 한국얀센의 '컴플레라정(11월)', 한국MSD의 '알콕시아정(12월)' 등이 특허 만료를 예정하고 있으며, 국내사 역시 한독 '테베텐(3월)', '자트랄엑스엘정(8월), 대웅제약 '아리셉트(6월)', 일동제약 '파스틱정(11월)', 동아에스티 '제니낙스정(10월)', '타리온점안액(12월)' 등이 각각 특허가 만료된다.
업계 관계자는 "올해에도 대형 약물들의 특허 만료가 예정돼 있어 초반 시장 선점을 위한 국내 제약사들의 영업전이 활발해질 것" 이라며 "가격 경쟁력을 갖춘 국산 제네릭 의약품에 대한 수요는 나날히 커져 가고 있기 때문에 오리지널 의약품들은 매출 하락을 피할 수 없을 것으로 보인다"라고 말했다.
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