복지부, 한의원 탕약 품질개선 현대화 추진

2020년까지 ‘탕약 현대화 시범사업’ GMP 수준 품질관리 추진

보건복지부(장관 정진엽)는 2020년까지 향후 4년간 국민들이 널리 복용하고 있는 조제한약(탕약)을 제조(GMP·Good Manufacturing Practice) 의약품 수준으로 조제·관리할 수 있는 탕약 현대화 시범사업을 실시한다고 17일 밝혔다.

탕약은 약사법 부칙에 따라 한방의료기관에서 한의사가 환자의 치료용으로 직접 조제가 가능한 의약품이지만 조제설비, 조제방법 등이 표준화되어 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 일부 우려가 지속적으로 제기되고 있다.

또한 사용 한약재 종류 및 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정되어 있지 않아 효능과 안전성에 의문이 지적되는 상환이다.

복지부는 탕약을 GMP 제조 의약품과 동일한 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록, 표준조제설비, 표준제조공정, 임상시험기준 등을 마련한 후, 이를 토대로 시범사업을 추진할 계획이다.

내년까지 인프라 구축 및 기준 마련, 2020년까지 원하는 국공립한방의료기관 및 민간한방의료기관을 대상 시범사업을 실시할 예정이다.

부산대학교 한방병원에 탕약을 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있는 탕약표준조제시설을 구축하고, 한약재 구입부터 보관·조제·포장·출하에 이르는 전 과정에 대해 GMP급 표준조제공정을 마련할 예정이다.

탕약표준조제시설에서 조제한 탕약에 대한 다양한 정보를 수집하고 빅데이터로 구축·활용하기 위한 한약표준화정보시스템을 한약진흥재단에 구축할 계획이다.

올해에 탕약에 대한 임상연구기준 및 임상연구방안(원광대 김윤경교수팀)을 마련하고, 임상시험용 약도 개발하여 탕약의 안전성·유효성 검증과 관련한 임상연구도 단계적으로 진행할 계획이다.

복지부는 한의계와 공동으로 시범사업 결과를 분석한 후 제도 개선, 표준조제시설 추가 구축 등을 포함한 본 사업을 추진할 계획이다.

복지부는 이번 시범사업을 통해 GMP 수준의 탕약 조제ㆍ관리시스템을 구축해 탕약의 품질과 안전성을 개선하고  체계적으로 수집한 탕약 관련 빅데이터를 바탕으로 한약 표준화ㆍ과학화 기반을 조성, 한의약 공사보험 보장성 강화 및 산업화ㆍ국제화 추진에도 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
 


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