식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아태평양경제협력체(APEC) 장관급회의 의제를 발굴하는 ‘APEC 고위관리회의’에서 식약처가 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)가 ‘전문교육훈련기관(CoE, Center of Excellence)’을 지정‧평가‧관리하는 ‘코디네이터’로 공식 승인되었다고 밝혔다.
이번 승인으로 AHC가 APEC 산하 전문교육훈련기관을 직접 지정‧평가‧관리하고 교육훈련기관 간 교육 내용 및 수준 등을 조율할 수 있게 됐다.
또한, APEC이 추진하는 약물 및 의료기기 감시, 바이오의약품, 의료제품 유통 등 6개 분야 규제 방향과 수준 설정 시 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다.
참고로, 식약처는 `09년부터 45개 국가 의료제품 분야 규제당국자, 제약업계 종사자 등 약 8,400명을 대상으로 32회에 걸쳐 워크숍을 개최하고, 의료제품 규제조화를 위한 논의의 장을 제공했다.
지난 2016년에는 의약품 규제분야 국제협의체인 ‘의약품규제조화위원회(ICH)’와 공동으로 임상시험, 시판후 안전성 정보 등 의약품 개발에 활용되는 ‘ICH 안전성 정보관리 가이드라인’ 6종에 대한 온라인 교육 프로그램을 개발하여 ‘이러닝센터(e-learning Center)’를 통해 시범운영(65개국, 약 560명 참여)하고 있다.
식약처는 AHC가 APEC 지역 의료제품 안전관리 규제조화를 위한 교육 활동을 통한 우리나라 의료제품 분야 국제적 위상을 높일 수 있을 것이라고 밝혔다.
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