식약처 AHC, APEC 규제조화센터 코디네이터 승인

의료제품 규제조화 위한 교육훈련에 중추적 역할 수행

식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아태평양경제협력체(APEC) 장관급회의 의제를 발굴하는 ‘APEC 고위관리회의’에서 식약처가 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)가 ‘전문교육훈련기관(CoE, Center of Excellence)’을 지정‧평가‧관리하는 ‘코디네이터’로 공식 승인되었다고 밝혔다.

이번 승인으로 AHC가 APEC 산하 전문교육훈련기관을 직접 지정‧평가‧관리하고 교육훈련기관 간 교육 내용 및 수준 등을 조율할 수 있게 됐다.

또한, APEC이 추진하는 약물 및 의료기기 감시, 바이오의약품, 의료제품 유통 등 6개 분야 규제 방향과 수준 설정 시 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다.

참고로, 식약처는 `09년부터 45개 국가 의료제품 분야 규제당국자, 제약업계 종사자 등 약 8,400명을 대상으로 32회에 걸쳐 워크숍을 개최하고, 의료제품 규제조화를 위한 논의의 장을 제공했다.

지난 2016년에는 의약품 규제분야 국제협의체인 ‘의약품규제조화위원회(ICH)’와 공동으로 임상시험, 시판후 안전성 정보 등 의약품 개발에 활용되는 ‘ICH 안전성 정보관리 가이드라인’ 6종에 대한 온라인 교육 프로그램을 개발하여 ‘이러닝센터(e-learning Center)’를 통해 시범운영(65개국, 약 560명 참여)하고 있다.

식약처는 AHC가 APEC 지역 의료제품 안전관리 규제조화를 위한 교육 활동을 통한 우리나라 의료제품 분야 국제적 위상을 높일 수 있을 것이라고 밝혔다.


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