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첨단장비·우수연구진 인프라 확보
'최고의 의료산업 R&D 허브' 목표

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단)은 국내 의료기기 기업의 시장 진입을 위한 인프라 활용 지원, 애로기술 해결, 성능 및 신뢰성 강화 등 제품화 중심의 '원스톱 토털솔루션(One-Stop Total Solution)'에 만전을 기하고 있다.

첨복재단은 국내 의료산업을 활성화시키기 위해 정부가 조성한 공공기관이다. 국내 의료기기산업이 연구개발을 시도하기 어려운 제약이 많은 점을 감안, ‘Bottle-nect’ 해소를 위해 조성됐다.

이에 아이디어만 있으면 시제품 개발부터, 제품평가, 공인시험검사까지 원스톱 지원이 가능하다.

센터는 약576억원을 투자해 의료기기 개발의 핵심 단계에 필요한 글로벌 수준의 시설과 장비를 구축했고, 이를 통한 원스톱 지원을 통해 국내 의료기기 품화 성공률을 크게 향상시키고 있다. 대표시설로는 융합의료영상지원실, 시제품제작지원실, 잔자파평가지원실 등이 있다.

▲전자파챔버.

세계적 연구기관 발돋움 목표

첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일, 이하 의료기기센터)는 국가사업의 일환으로 영상진단기기, 수술/치료기 등 관련 첨단의료기기를 연구, 개발해 세계적 연구기관으로 발전할 목표를 가지고 있다.

의료기기센터는 1만8200㎡ 부지에 조성됐으며, IT 기반 융합 진단 및 치료기기 제품화의 연구개발을 지원하고 있다. 로봇팔 등 약 370억원 어치의 연구장비와 약 90여명의 연구원을 확보하고 있다. 또 연구원의 60%는 박사출신으로, 우수한 연구진과 연구장비를 갖추고 국내 의료기업의 R&D를 지원하고 있다.

의료기기센터는 아이디어만 있으면 누구든지 시제품 제작을 할 수 있도록 돕고 있다. PCB 및 SMT 시스템을 갖추고 시제품을 직접 만들어 볼 수 있다. 이와 함께 3차원 쾌속조형기, CNC 머시닝센터, 3차원 정밀형상 특정기 등도 갖춰져 있다.

특히 의료기기센터에는 의료기기 기업들의 어려운 현실과 상황을 그대로 반영한 곳이기도 하다. 이는 의료현장에서 수없이 나오는 의료기기들을 더 어떻게 변형시키면 효과적일 것이라는 아이디어가 있더라도 실제 제작해 보기에는 어려운 현실들을 고려했다.

의료기기 개발 위한 MRI· Angio· PET-CT 한 곳에

의료기기센터에는 MRI System, Angio System, PET-CT가 한 곳에 마련돼 있다. 세계에서 이 3가지 장비를 한자리에 구비해놓은 곳은 하버드대학과 대구첨복재단뿐이다. 하지만 의료기기개발 연구를 위해 장비를 한곳에 모은 곳은 대구첨복재단이 세계에서 유일하다.

▲대구경북첨단의료산업진흥재단 의료영상팀.

시제품을 제작한 후 실제 MRI를 찍어보며 효능을 평가하고, CT로 자리를 옮겨 시제품을 수정해보는 것도 가능하다.

뿐만 아니라 의료기기센터는 지난 2016년 10월 27일 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme) 국제공인시험기관 인정을 획득했으며, 12월 7일에는 식품의약품안전처 의료기기 시험·검사기관(제15호)에 지정됐다.

의료기기센터는 KOLAS 인정 획득으로 전기시험 중분류 전자기적합성 분야 52개 규격에 대한 국제공인시험성적서 발급을 할 수 있다.

따라서 의료기기뿐만 아니라 가정용 전기기기, 일반전기전자제품, IT정보기기, 산업과학의료용(ISM)기기, 및 조명기기 등 다양한 제품군에 대한 국제공인시험평가 및 시험인증이 가능해져, 관련 산업의 해외 수출에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

의료기기 시험검사기관 지정

식약처 의료기기 시험검사기관 지정을 통해 의료기기센터는 식약처 제조/수입품목 인·허가용 시험검사성적서 발행 이 외에도 품질검사, 검사명령검사, 수거검사 등의 업무를 수행할 수 있어 의료기기 관련 시험검사 업무의 범위를 확대했다.

식약처와 관련된 시험검사 서비스가 제공되는 품목군은 수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등 6가지 분야가 있다.

이와 더불어 의료기기센터는 올해 식약처 시험검사 품목군 및 의료기기 전기·기계적 안전성 분야에 대한 KOLAS 인정 범위를 확대할 예정이다. 또 추후 전자의료기기 및 의료용품 등 의료기기 전반에 대한 국제공인시험검사기관 추진을 통해 공인시험검사 서비스 분야를 확대해 나갈 계획이다.

첨복재단은 우수한 병원 인프라, 풍부하나 인적자원 교육 인프라, 최상의 정주여건 등 타 지역에 앞선 인프라를 확보하고 있다. 이를 바탕으로 정체성과 방향성을 조기 확립해 차별화된 경쟁력을 가질 수 있는 세계적 연구성과를 초기에 창출, 기업이 먼저 찾는 의료산업의 R&D 허브가 되겠다는 포부다.