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화학, 철강, 조선 등 우리나라 경제를 이끌어 왔던 주력산업들이 예전과 같지 않다. 전통적인 주력산업의 퇴조에 따라 향후 우리 경제를 견인할 차세대 먹거리에 대한 관심이 어느때 보다 고조되고 있다. 이 같은 와중에 국회 차원에서 한국이 글로벌 제약 강국으로 도약하기 위한 방안을 모색하는 토론회가 열렸다.

자유한국당 성일종 의원(보건복지위, 충남 서산·태안)은 제약산업을 국가 신성장동력으로 발굴하기 위해 지난 18일 국회의원회관에서 ‘제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회’를 개최했다.

이날 토론회에는 장석춘 위원, 정종섭 의원, 이은곤 의원, 김종석 의원 등을 비롯해서 정부, 유관기관, 학계, 업계 관계자 200여명이 참석해서 성황을 이뤘다.

성일종 의원, 환경조성이 급선무

토론회를 주최하고 주관한 성일종 의원은 개회사를 통해 “제약산업은 의학, 약학, 생물 등 융복합적 산업으로 부가가치와 시장경쟁력이 크며, 장차 대한민국 산업을 리드할 중요한 산업”이라며, “실무진들과 정부부처가 함께 머리를 맞대 제약산업이 국가 신성장동력으로 발돋움 할 수 있는 환경을 조성하는 것이 급선무”라고 강조했다.

성 의원은 또 “신약 개발을 위한 정부 R&D 투자비중이 미국 37%, 일본 19%, 벨기에 40%에 달하는 것에 비해 우리는 8% 수준에 머물고 있다”면서 “정부 당국은 제약기업의 성장잠재력 극대화와 글로벌 산업으로 도약할 수 있도록 분야별 R&D 투자, 해외진출 지원, 제도개선 등을 적극 추진해 줄 것”을 당부했다.

또한 “오늘 토론회에서 주신 다양한 의견들이 정책에 적극 반영되어 대한민국 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.

이날 내빈으로 참석한 정종섭 의원도 “규제 개혁을 통해 제약산업이 세계 시장으로 나아갈 수 있도록 하는 것이 중요하다”며 “국회 차원의 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

이날 토론회는 서동철 중앙대 약대 교수가 좌장을 맡고 원권연 대구카톨릭대 약대 교수가 ‘성공적인 글로벌 신약 개발 촉진을 위한 정책지원과제’에 대해 주제 발표를 진행했다.

원권연 교수, 현행 약가는 OEDC 평균 이하

원권연 교수는 발제를 통해 정부의 R&D 투자지원 규모 확대, 고용촉진을 위한 정책지원, 글로벌 신약개발을 가능하게 하는 안정적이고 합리적인 약가제도 운영의 필요성을 강조했다.

원 교수는 “신약의 약가수준은 OEDC 평균 이하 수준으로 해외 진출시 낮은 약가로 어려움을 겪고 있다”면서 “특히 국내의 낮은 약가로 인해 국내 제조원가에도 못 미치는 공급가가 설정될 수 밖에 없어 수출계약에 어려움을 겪고 있다”고 밝혔다.

원교수는 제약산업의 글로벌화를 위해서는 개발단계에서부터 국내 시장 뿐 아니라 글로벌 시장을 목표로 하는 국가별, 지역별 진출전략의 수립과 함께 글로벌 신약개발 R&D 지원확대 등 지속적인 정책지원이 필요한 시점이라고 지적했다.

이어서 박영준 아주대 약대교수는 ‘제약산업의 글로벌’이란 주제발표를 통해 “개발비용이 많이 드는 개발 후반기의 임상 제품에 대한 지원규모 확대가 필요하고, 의약품 개발 성공 후 기술료 등으로 수익의 일부를 회수하여 다시 연구개발 자금으로 지원하는 선순환적 지원시스템 마련이 필요하다고 강조했다.

아울러 새로운 의약품의 해외 진출시 국내에서의 인정받은 약가에 준하여 해외에서도 의약품가격을 인정받을 수 있기 때문에 먼저 국내에서 적절한 의약품 가치를 인정할 수 있는 제도적 장치가 필요하다고 주장했다.

빅데이터, 미래 제약 R&D 효율성 결정

세 번째  토론자로 나선 정재훈 삼육대 약대 교수는 ‘제약산업의 글로벌화를 위한 제언’이라는 주제발표를 통해 “4차혁명은 우리가 미처 변화의 낌새를 알아채기도 전에 인공지능, 로봇, 사물인터넷, 빅데이터에 근거한 오픈 이노베이션, 유전자 정보 분석 기술의 도약 등을 통해 어느덧 우리의 직무 현장으로 스며들기 시작했고 제약산업도 그 영향권에서 벗어날 수 없을 것이다”면서 “기존 방식의 R&D 전략은 미래 환경에서 더 이상 경쟁력을 확보할 수 없다”고 경고했다.

정재훈 교수는 “빅데이터의 수집·확보·분석·활용 능력은 미래 제약 R&D의 효율성을 결정하는 가장 중요한 요인이 될 것이다”면서 “보건산업진흥원이나 한국제약바이오협회와 같은 기관이 제약 R&D 관련 빅데이터 관련 업무를 수행할 수 있도록 해야한다”고 설명했다.

국내에는 35개 약학대학이 매년 1800여명의 약사를 배출하고 있지만 제약업계의 전문인력 수요를 충족시켜주지 못하고 있는 것이 현실이다. 이에 따라 보건복지부가 제약산업 특성화 대학원 지원사업을 시행하고 있으나 효과는 그리 만족스럽지 않은 것으로 알려졌다.

정 교수는 결국 변화가 자연스럽게 이루어질 수 있도록 교육과정이나 체계를 정비해야 된다고 강조했다.

학계를 대표한 3인의 주제발표에 이어 업계에서도 세 명의 주제발표자가 나서 그동안 신약개발에 따른 어려움과 정부의 지원을 요청했다.

최태홍 사장, 복합제 원가산정규정 개선 촉구

먼저 최태홍 보령제약 사장은 국내 개발 신약에 대한 가치 재평가와 국내개발신약 복합제의 원가산정규정 개선을 촉구했다.

최태홍 사장은 지난해 10월 국내개발신약에 대한 우대평가 규정 신설 이전에 등재된 국내개발신약의 경우 산업 육성에 대한 인식의 부재로 인해 등재 당시 특허만료 10년 경과된 약제의 약가와 비교하는 등 낮은 약가로 등재할 수 밖에 없었다고 지적했다. 특히 카나브의 경우 지속적으로 투자되고 있는 임상비용 및 연구 간접비 등으로 인해 국내 ARB단일제 시장점유율 1위를 달성했음에도 불구하고 2015년 기준 약 390억원의 적자를 나타내고 있으나 출시 시기가 빨라 이번 우대평가규정, 국내 개발신약 원가산출규정개선 등의 정책에서 소외됐다고 말했다.

최 사장은 “국내에서 개발한 신약의 경우 국내에서 최초로 허가를 받는 경우가 대부분이며 이후 임상적 가치 창출 및 해외 진출을 위한 추가 임상비용 등의 투자가 이루어지게 된다”면서 “따라서 국내 발매 이후 실시되는 연구개발활동도 신약개발의 일환으로 고려하는 인식의 전환을 통해 발매 후 글로벌 진출을 위한 추가 투자비용 등을 감안하여 약가를 재평가 할 필요가 있다”고 주장했다.

특히 국내개발 신약 우대규정 중 국내 의료 기여 약제의 기준에 부합하는 약제의 가치에 대해 조정신청 등의 절차를 통해 재평가되어야 하고 추가 R&D 비용 등의 원가 및 수출실적 등을 감안해서 국내 개발 신약의 보험상한가를 인상 조정할 필요성이 있다고 강조했다.

그는 또 국내개발신약우대, 특허보유의약품의 가치 보장을 위해 복합제 산정규정을 변경, 특허 만료 전인 국내개발신약성분 산정 비율을 100%로 적용해야 할 필요가 있다고 지적했다.

서귀현 전무, 세액공제 이월기간 10년으로 개정

이어서 주제발표자로 나선 서귀현 한미약품 전무는 “허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 글로벌 신약개발에 투자되는 비용 증가, 신규 생산라인 설립에 따른 막대한 투자 자금 필요, 약가 정책 및 제네릭 제품 출시 가속화로 인한 투자비용 회수 지연 및 재투자의 어려움 등이 바이오의약품 신약개발 성장의 걸림돌로 작용하고 있다”며 정부의 지원책을 촉구했다.  

서귀현 전무는 “신약 등의 연구는 개발 단계에서 사업화 과정까지 상당한 시일이 소요되는 것이 일반적이라서 실제 사업화를 통한 수익창출 시점까지 관련 세액 공제액을 사용하지 못하고 소멸되는 경우가 발생한다”면서 “이에 따라 신약개발 및 사업화 관련 연구개발비 세액공제 및 투자비 세액공제 이월기간을 현행 5년에서 10년으로 개정해야 된다”고 강조했다. 

지희정 전무, 신약개발 연구비 지원규모 확대해야

마지막 연사인 지희정 녹십자 전무는 “정부 부처 주관 지원 프로그램의 글로벌 신약개발과제의 연구비 규모가 일률적으로 정해져 있고 임상 개발단계 과제의 경우는 너무 적게 편성돼 있다”면서 “글로벌 신약개발과제에 있어서 특히 임상 개발 단계의 경우 연구비 지원 금액이 미국 또는 유럽 등 해외개발 비용을 지원할 수 있어야 한다”고 주장했다.

지희정 전무는 또 자사의 글로벌 진출을 위해 향후 10년에 걸쳐 1조가 넘는 투자를 계획하고 있는데 이에 대한 세액공제율이 극히 낮다며 어려움을 호소했다.   

이날 토론회는 제약 산업 전선에 있는 실무 전문가들과 보건복지부, 기획재정부, 산업통상자원부, 미래창조과학부 등 관련 정부 부처 담당자들이 총 출동해서 머리를 맞대 눈길을 끌었다.