식약처, 의약품·바이오의약품 허가심사 투명성 향상

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민원상담 전산이력시스템 시범운영·공식민원회의 대상 확대

강성기 기자 skk815@bokuennews.com / 2017.07.21 16:03:21

식약처는 의약품·바이오의약품 등의 허가·심사 과정과 민원처리 결과의 투명성·예측성을 높이기 위하여 민원상담 결과를 데이터베이스(DB)로 관리하는 ‘민원상담 전산이력 시스템’을 시범 운영한다고 밝혔다.

이번 시스템은 제품 개발부터 허가에 이르기 까지 민원인이 상담한 내용 등을 DB에 기록하여 민원인이 민원상담 결과를 식약처 의약품 전자민원창구를 통해 언제든지 확인할 수 있으며, 민원 상담 결과를 매번 문자로도 받을 수 있게 된다.

또한 제약사가 바이오의약품 중 신약 또는 신규 바이오의약품을 허가 신청할 경우 허가·심사 과정을 지원하기 위하여 운영되는 ‘공식민원회의’ 대상을 기존에 허가되어 있는 바이오의약품 중 효능·효과, 용법·용량을 변경하는 경우까지로 확대하기로 했다.

식약처는 “이번에 마련된 ‘민원상담 전산이력시스템’ 등을 통해 허가·심사 투명성과 일관성이 한층 높아질 것”이라며 “앞으로도 의약품 허가·심사 지원을 위한 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

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