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연간 200억원대 블록버스터로 성장한 골관절염 천연물신약 '레일라(한국피엠지제약)'의 퍼스트제네릭 약물이 9월에 쏟아진다.

마더스제약 주관하에 국제약품 등 10개사 모두 우선판매품목허가를 7월19자로 획득했으나, 16년 10월 추가 등록된 새 조성물 특허의 가처분 신청이 걸려있어, 실제 시장 출시까지는 그간 험난했었다.

이번에 제네릭을 출시하게 될 제약사는 마더스제약(제품명 레이본정), 국제약품(오스테라정), 아주약품(오스펜정), 이니스트바이오제약(레인트정), 대원제약(원렐라정), 바이넥스(스켈라정), 한국휴텍스제약(네일락정), 알리코제약(레이스타정), 한국글로벌제약(가드본정), 한림대학(레아스정) 등이다. 이들 약품들은 모두 마더스제약에서 생산되며 9월 1일부터 보험약가가 적용된다.

법원이 8월 25일자로 특허의 진보성 부정으로 가처분 결정을 기각함에 따라 발매가 가능해졌다. 이번 가처분 결정은 새 조성물 특허에 대한 최초 법적 검토이므로, 이는 조만간 나올 조성물 특허의 무효심결에도 적지않은 영향을 미칠 예정이다.

모든 소송을 주관사로서 이끈 마더스제약 관계자는 “이번 법원의 가처분 기각 결정은 조성물 특허 역시 특허성이 없다는 것을 입증하는 첫 법적 판결로,  우판권을 획득한 자사 발매준비에는 전혀 문제 없다”고 전했다.

마더스제약은 스티렌정 제네릭 전문 수탁사에 이어, 레일라까지 독자적으로 무효심결을 재차 이끌어 내면서 생약 전문회사로 발돋움 하기 위해 박차를 가하고 있다.