대화제약 ‘리포락셀액’ 2상계획 美 FDA 승인

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유방암 치료제로서 주사제 대비 유효성·안전성 비교 평가

강성기 기자 skk815@bokuennews.com / 2017.09.21 18:26:55

대화제약은 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 ‘리포락셀액’의 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다.

대화제약은 지난 8월 19일 재발성 및 전이성 유방암환자를 대상으로 2상 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 승인신청(IND)한 바 있다.

이번 FDA 임상시험 승인은 대화제약 리포락셀액의 글로벌 시장 진입을 위한 첫 걸음으로 유방암을 적응증으로 하는 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 데 큰 의미가 있다고 강조했다.

대화제약은 올해 첫 환자 등록을 목표로 하여 미국 UCSF(캘리포니아 주립대학)을 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회 심의 신청을 진행할 계획이다.

리포락셀액은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받아 대화제약에서 세계 최초의 경구용 파클리탁셀로 개발한 개량 신약으로 지난해 9월 국내에서 위암 치료제로 시판 허가를 승인 받았으며, 올해 9월 국내 유방암 2·3상 임상시험을 승인 받은 대화제약의 핵심 품목이다.

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