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국내 생리컵 수입 허가…안전성‧유효성 확보

미국 펨캡 제조, 중앙약사심의원회자문 거쳐 최종 허가…3개 품목 허가·심사 진행 중

강성기 기자skk815@bokuennews.com / 2017.12.07 16:16:54

▲생리컵

국내에서도 허가받은 생리컵을 안전하게 사용할 수 있게 됐다.

식약처는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클’을 12월 7일 국내에서 처음으로 허가한다고 밝혔다.

그동안 생리컵은 국내에서 허가받은 제품이 없어 소비자 개인이 해외서 직구로 구입해서 사용해 왔다.

이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입하여 생리혈을 위생적으로 처리 하는 제품으로 미국 펨캡이 제조하여 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.

그동안 식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1:1 맞춤형 상담을 통하여 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시했다.

현재 국내 제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중에 있다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 독성시험과 품질적합성 등의 안전성, 제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토하여 해당사항을 확인했으며, 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다. 유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다.

식약처는 “이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞추어 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입되어 여성들이 건강한 삶을 누리는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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