식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다.
올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.
분야별로 제·개정되는 가이드라인은 의약품 27종, 바이오의약품 9종, 한약(생약)제제 5종, 의약외품 2종, 화장품 4종, 의료기기 20종이다.
특히 ‘다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인’, ‘유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인’ 등 ICH 가이드라인 12종과 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인’ 등 15종을 비롯해서 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위한 ‘유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인’, ‘유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인’ 등을 제‧개정한다.
안전평가원은 “올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체·개발자 등에게 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다”고 밝혔다.
강성기 기자의 전체기사 보기
- → 이 기사를 공유해보세요
Copyright @보건신문 All rights reserved.
관련기사
(주)보건신문사 <04312> 서울특별시 용산구 효창원로 158 아람B/D | 대표전화: 02-718-7321~4 | 구독·광고: 02-714-1656~7 | 팩스: 02-715-5709 | ISSN 2635-9154
등록번호: 서울 아 00064 | 등록일자: 2005년 9월 15일 | 발행일자: 2005년 11월 1일 | 발행인·편집인: 유태우
청소년보호 책임자: 김혜란 | E-mail: khrup77@bokuennews.com
Copyright ⓒ 보건신문 All rights reserved.
보건뉴스의 모든 콘텐츠（기사）를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.
