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식약처가 타이레놀 이알(ER) 등 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용 위험성을 경고하고 나섰다.

서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 천천히 녹아 지속적으로 장시간 동안 방출되도록 설계된 약이다.

식약처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단하여 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 지난 13일 밝혔다.

이에 앞서 EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다.

식약처는 “해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 말했다.

또 “서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것”을 당부했다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.