지난해 국내 임상시험 급증…전년比 4.8%↑ 658건

다국가 3상 및 면역항암제 임상 주도…글로벌 임상, 2.8% 감소

세계적으로 임상시험이 감소추세를 보이는 것과는 달리 우리나라는 면역항암제 임상이 주도하면서 크게 늘어난 것으로 조사됐다. 

식약처가 22일 밝힌 `임상시험계획 승인 현황‘에 따르면 전 세계적으로 지난해 승인된 임상시험은 7865건으로 전년에 비해 2.8% 감소했지만 우리나라는 같은 기간동안 총 658건으로 전년에 비해 4.8% 증가했다.

전 세계 임상시험 감소 추세 속에서 국내 임상시험이 늘고 있는 것은 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있기 때문인 것으로 풀이된다.

특히 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증하면서 임상시장을 견인했다. 특히 면역항암제 승인은 2016년 68건에서 지난해 89건으로 30.9% 급증했다.

식약처는 면역항암제 임상시험의 증가요인을 “암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영된 결과”로 꼽았다.

지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다.

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었습니다.

면역항암제는 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 전망된다.

치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발‧연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 해석된다.

의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내‧외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되는데 지난해 승인된 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 전년(457건) 대비 4.2% 증가했다.

이 가운데 다국가 임상은 지난해 293건이 승인되어 전년(267건) 대비 9.7% 증가했으며, 특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 늘었다.

합성의약품 임상시험 승인도 여전히 높은 비율 유지했다. 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 가장 높은 비중을 차지했으며 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다.

한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인되어 전년(15건) 대비 53.3% 증가했다.

제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았고 종근당(10건),  대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었다.

다국적제약사의 경우 한국노바티스(23건), 한국엠에스디(21건), 한국로슈(17건) 순이다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(26건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(16건) 순으로 많았다.

연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원(24건) 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등이 뒤를 이었다.

식약처는 “앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영하여 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이루어 질 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요 등은 ‘온라인의약도서관’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.


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