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한국신약개발연구조합(김동연 이사장)은 5월 11일 서울 코엑스  3층 E2홀에서 글로벌 전임상·임상 컨설팅기업 지나패스(대표 송승우)와 공동으로 Advanced therapy에 대한 유럽 전임상 및 임상 전략 세미나를 개최한다.

세미나는 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업기업의 글로벌 신약개발을 도모하고 신약개발 트렌드 공유 및 임상 전략 수립을 위해 마련되었으며, 일본 및 유럽의 전문가들을 연사로 초청하여 글로벌 임상 및 비임상과 관련된 연구 진행 실사례를 통한 최신 정보를 공유할 예정이다.

CRO가 직면한 biomarker와 PK/PD의 초기 정의, 환자 profiling과 stratification, 그리고 Nanostructures, ADC, Tissue engineering, Cell based therapy (CAR), Modified Antibodies (Bispecific, PEGilated)와 같은 다양한 Advanced Therapies 이슈와 관련된 내용에 대해 소개된다..

세포 및 유전자 치료제의 전임상시험 전략은 다른 의약품들과는 다르며, 탈분화 또는 세포 기능의 상실, 세포 변형 및 종양 형성과 관련된 독성 평가가 매우 중요다고 할 수 있다.

Gene/cell-derived pharmacologically active substances에 대한 immune response 물질의 효능에 많은 영향을 미칠 수 있다.

시험 물질의 가능한 immunogenicity와 immunotherapy를 위해 cell을 사용할 시 development of autoimmunity를 고려해야 한다. 이 발표에서는 이와 관련된 가능성 평가 및 해석 전략에 대해 소개할 예정이다.

생물학적 매트릭스에서 단백질과 Peptides의 정량은 종종 ELISA 기법으로 수행되나 지난 몇 년 동안은 단백질뿐만 아니라 Peptides의 정량화에 HPLC-MS/MS가 더 많이 사용되어 왔다.

발표에서는 멀티플렉싱과 같은 정량화를 위한 HPLC-MS/MS의 기능 및 장점과, Peptides, therapeutic proteins 및 monoclonal antibodies 정량화를 위한 Dedicated sample prepation 또는 micro-flow HPLC application을 사용한 감도 개선 방안에 대해 발표할 예정이다.

재조합 단백질, 단일 클론 항체 및 핵산 기반 분자는 약물 개발에서 핵심적인 역할을 할 것이며, 주요 과제 중 하나는 생물학적 샘플에서 약물을 정량화하고 immunogenicity를 평가할 수 있는 방법을 개발하고 기술을 식별하는 것이라 할 수 있다.

ELISA 외에도 현재 다양한 플랫폼 이용이 가능하며, 점차 시장을 개척중이다.

MSD 기술은 SULFO-TAGTM toemitlight의 전기 화학적 자극을 이용한 플랫폼임. 이 플랫폼은 다중 마킹을 통해 서로 다른 10 가지 마커를 제공한다.

Gyrolab은 immunoassay을 위한 자동화 된 플랫폼으로서 이 기술의 가장 큰  혁신은 canonical 96- well plate를 nanoliter microfluidic pattern으로 설계된 독자적인 CD로 대체하는 것이며, 이 검출은 레이저 유도 된 형광 표지를 기반으로 한다.

이 발표에서는 각 플랫폼에 대해 설명과 기술의 주요 장단점을 발표할 예정이다.

세포 및 유전자 치료제의 전임상 평가를 위해서는 immunocompetent animals, immumodeficient 또는 humanized mice에서 수행된 전임상 연구를 필요로 하며, 이이러한 연구는 임상시험에서 수용 가능한 위험성을 정의하는 데 필요하다.

발표에서는 개념 증명 및 독성 평가를 위한 몇 가지 실질적인 예를 소개하고자 한다.

NA Research 社는 40년 이상의 비임상 연구 경험을 바탕으로 효율적으로 의약품 연구개발을 할 수 있도록 지원하고 있으며, 이에 대해 소개할 예정이다.

INA Research 社의 전문 분야 중 하나인 안과학에 대한 40년 이상의 비임상 연구진행 경험을 소개할 예정이다.

The Standard for the Exchange of Nonclinical Data (SEND)는 FDA 비임상 데이터의 제출 양식으로서 SEND를 성공적으로 구현하려면 FDA의 요구에 부합하는 SEND 접근법을 고려하고 개발해야 한다.

발표에서는  SEND 개발 및 구현에 관련된 주요 구성과 SEND의 효과적인 사용에 대해 논의하고자 하며, 기업과 CRO와 솔루션 제공자와의 효과적인 통합을 통해 FDA application까지 많은 양의 작업을 완료 할 수 있는 계획과 방안을 설명하고자 한다.

한국신약개발연구조합 관계자는 “이번 세미나를 통해 국내 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업기업이 글로벌 신약개발을 위한 전임상 및 임상 전략 수립에 도움이 될 수 있을 것”이라며 “신약조합은 혁신형 제약·기업 대표단체로서 글로벌 신약개발을 위한 도움이 되는 연구 동향 및 최신 정보 등을 공유할 수 있는 장을 지속적으로 만들어 나갈 계획”이라고 밝혔다.