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글로버 톱10 중 8개 바이오의약품… 시장성장 무궁

막대한 임상비용과 기술력 필수 진입장벽은 높은 편

바이오시밀러 시장이 뜨거운 관심이 식지 않고 있다. 오히려 시간이 지날수록 열기를 더해 가고 있는 상황이다. 바이오시밀러는 생물학적 제제인 바이오의약품의 복제약이다. 바이오의약품은 살아있는 세포나 단백질로 만들고 분자구조도 복잡해 완벽하게 동일한 복제약을 만드는 것이 불가능하다. 바이오의약품의 복제약은 비슷하다는 의미의 시밀러를 사용한다.

바이오시밀러 시장은 2005년도에 바이오시밀러 관련 규정을 제정하고 2006년도에 첫 제품을 승인한 유럽지역이 선도해 왔다. 이후 일본, 한국, 미국의 순으로 바이오시밀러 인허가 가이드라인을 제정하고 바이오시밀러 의약품을 허가했다.

바이오시밀러 산업이 본격적으로 주목받게 된 것은 높은 약가를 유지해온 항체의약품의 특허 만료 시점인 2010년 이후부터 라고 할 수 있다. 2세대 바이오시밀러는 전체 의료시장의 절반을 차지하는 휴미라, 엔브렐, 레미케이드로 대표되는 자가면역질환, 리툭산, 허셉틴의 암, 인슐린의 당뇨병을 대상으로 하고 있기 때문에 바이오시밀러 산업의 잠재력은 더 커졌다.

합성의약품보다 고부가가치 창출

바이오시밀러의 관심이 줄어들지 않고 있는 것은 오리지널 품목들이 글로벌 의약품 시장을 선도하는 블록버스터 품목들이기 때문이다.

케이프투자증권 김형수 연구원의 ‘대세는 바이오의약품’ 보고서에 따르면, 2010년부터 2020년까지 합성의약품 시장은 연평균 1.9% 성장해 2020년에 5380억달러에 이르는 반면, 바이오 의약품 시장은 연평균 8.1% 성장해 2020년에 2780억 달러로 크게 확대 될 전망이다. 전체의약품 시장의 성장(연평균 3.6%)을 바이오 의약품이 이끌고 있는 것이다.

바이오 의약품 시장의 성장이 큰 이유로는 △합성의약품 신약의 출시가 줄어들고 △개발과 생산에 막대한 비용이 투자되기 때문에 약가 자체가 합성의약품 대비 높기 때문이다.

글로벌 Top 10 블록버스터 약물 중 8개 제품이 바이오의약품이다. 글로벌 매출 Top 10 의약품 합계 매출 825억9000만달러 중 바이오 의약품이 665억4000만달러로 80.6%의 비중을 차지했다.

블록버스터 오리지널 바이오 의약품의 특허만료 시기(2015~2020년) 도래로 바이오시밀러 매출은 확대 중이다. 바이오시밀러를 2005년부터 장려한 유럽은 37개, 미국은 2015년부터 9개의 바이오시밀러 허가했다.

현재 글로벌 의약품 시장을 이끌고 있는 바이오의약품의 특허가 만료되면 곧바로 바이오시밀러 출시가 가능하기 때문에 글로벌 제약사들의 관심이 집중되고 있다.

바이오시밀러에 대한 관심도가 높은 반면 진입장벽도 높다. 바이오시밀러를 ‘장치 산업’이라고 말하는 사람도 있다.

바이오시밀러를 개발하고 출시하기 위해서는 바이오의약품 배양하기 위한 거대한 장치가 필요하기 때문이다. 화학의약품의 복제약과 달리 바이오시밀러는 오리지널 제품과 동등한 임상시험을 거쳐야 한다.

거대장치를 설치하고 글로벌 임상에 소요되는 막대한 비용을 감당할 수 있는 제약사만이 시장에 참여할 수 있다.

셀트리온·삼성바이오로직스 선두

글로벌 시장에서 경쟁하는 곳은 셀트리온과 삼성바이오로직스, 산도스, 암젠, 화이자 정도만을 꼽고 있다.

바이오시밀러 시장이 형성되던 초기에는 많은 곳에서 바이오시밀러 개발을 발표하거나 참여했으나 시간이 지나면서 개발을 포기하는 곳이 늘어났다. 개발에는 고도의 기술력이 필요하며 막대한 비용이 소요되기 때문에 이를 극복하지 못한 것이다.

케이프투자증권 김형수 연구원은 “바이오 의약품은 생산 공정의 복잡성과 높은 연구개발비, 안정성과 약효에 우수성을 통해서 합성의약품 대비 10~1000배까지 비용이 높게 발생한다”며 “대부분의 국가에서 자국민들을 위한 의료비 혜택을 지원하고 있다. 전 세계가 속도의 차이는 있지만 모든 국가가 고령화로 의료재정부담이 높아지고 있는 실정”이라고 밝혔다.

그는 “바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 동등한 효능을 보이면서 상대적으로 개발비용 및 기간을 절감할 수 있어 낮은 가격이 경쟁력”이라며 “이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 시장공략이 가능한 것이 특징”이라고 설명했다.

바이오시밀러 경쟁을 벌이는 주요 제품은 △휴미라 △엔브렐 △레미케이드 △리툭산 △아바시틴 △허셉틴 등이다.

‘휴미라’는 암젠이 바이오시밀러를 2016년 9월 미국 FDA 승인을 받았고, 2017년 3월에는 유럽 EMA 승인을 획득했다.

미국·유럽시장 진출 선두 다툼

국내에서는 삼성바이오에피스가 ‘임랄디’라는 제품명으로 2017년 8월 유럽 EMA 승인을 받았다. 그리고 지난 4월 애브비사와의 ‘휴미라’ 특허분쟁을 통해 로열티를 지불하는 방식으로 합의해 10월부터 유럽 판매가 가능하게 되었다.

‘엔브렐’은 삼성바이오에피스가 ‘베네팔리’로 가장 빠르게 2016년 2월 유럽 EMA 승인을 획득했다. 산도즈는 ‘에럴지’로 2016년 8월 미국 FDA 승인을 획득하고, 2017년 6월 유럽 EMA 승인을 받았다.

‘레미케이드’는 셀트리온과 특허분쟁이 벌였으나 패소했다. 특허소송에서 승소한 셀트리온은 ‘램시마’와 ‘인플렉트라’라는 이름으로 2013년 9월 유럽 EMA, 2016년 4월 미국 FDA 승인을 획득해 가장 빠르게 시장에 진입했다. 삼성바이오에피스는 ‘플릭사비’와 ‘렌플렉시스’로 5월 유럽 EMA, 2016년 11월 미국 FDA 승인을 받았다.

‘리툭산’ 바이오시밀도 레미케이드와 마찬가지로 셀트리온이 가장 앞서 출시했다. 셀트리온은 ‘트룩시마’로 2017년 2월에 유럽 EMA를 획득하고, 6월에 미국 FDA 승인을 신청했다. 산도즈는 ‘릭사톤’으로 2017년 6월 유럽 EMA 승인을 받고, 9월에 미국 FDA에 승인 신청했다.

‘아바스틴’ 바이오시밀러로는 암젠의 ‘엠바시’가 가장 빠르며, 2017년 9월 미국 FDA 승인을 획득했으며 2018년 1월 유럽 EMA 승인까지 받았다. 화이자와 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임은 임상 3상을 진행하고 있다.

‘허셉틴’의 바이오시밀러는 바이오콘/밀란이 개발한 ‘오기브리’가 2017년 12월 미국 FDA 승인을 받아 미국 시장에 가장 빠르게 접근 할 수 있었다. 하지만 로슈의 미국 특허기간이 남아 2017년 3월에 로열티를 지급하는 조건의 비독점적사용권 계약을 체결했다.

특허가 만료된 유럽시장에 가장 빠른 제품은 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’로 2017년 11월 EMA 승인을 획득하고, 12월에 미국 FDA 승인을 신청했다.

셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 2018년 2월 유럽 EMA 승인을 획득하였고, 미국 FDA에 2017년 7월 승인 신청했다.

출시 2년만에 점유율 40% 오르기도

유럽시장에서 바이오시밀러는 빠른 속도로 시장을 잠식했다. 일부 품목의 경우 유럽 주요 국가에서 출시 2년만에 시장 점유율이 물량 기준 40%까지 상승했으며 아직 성장세가 둔화되는 조짐은 보이지 않는 것으로 분석되고 있다.

DB투자증권 구자용 연구원은 유럽에서 바이오시밀러 성공 요건으로 △의사의 주도적인 환경 형성 △의료진의 바이오시밀러의 사용 장려 △바이오시밀러에 대한 지속적인 교육 △인센티브 공유 등을 꼽았다.

특히 인센티브 공유가 가장 큰 효과를 준 것으로 분석했다. 구 연구원은 “의약품 비용 절감의 혜택이 환자의 비용 부담 뿐 아니라 병원 또는 의사의 수익성 개선과 연결되도록 인센티브를 공유해 자발적인 바이오시밀러 사용을 유도할 수 있기 때문”이라고 설명했다.