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세계적 수준의 종합 생명과학 리딩기업으로 우뚝

[창간 52주년 기획 1 /불붙은 바이오시밀러 시장 주도권 전쟁] 국내기업 성공사례-셀트리온

임중선 기자jslim1971@bokunnews.com / 2018.06.08 18:01:14

셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있다.

2002년 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축해 왔다. 그 동안 단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등 선진국 기준의 인증 설비를 통해 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장했다.

생산설비는 규모에 있어서 아시아 최대 규모인 14만L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발 일정 및 수요를 고려해 1공장 증설(5만L) 및 3공장 신설을 통해 추가 설비증설을 계획하고 있다.

오랜 기간 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있다. 전 세계 바이오 의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위해 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있다

단백질의약품 개발·생산사업 및 단백질의약품 계약생산사업을 영위하고 있다.

2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 그 어떤 다국적 제약사보다도 먼저 바이오시밀러 시장을 예견하고 준비해왔다. 그 결과 현재 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있으며 이를 바탕으로 2009년부터 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매허가 등을 진행하고 있다.

최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전 세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품이다. 전 세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC으로 부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 획득했다. 2014년에는 캐나다, 일본 후생성으로부터 최종 판매허가를 획득했으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 받았다.

램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있다.

램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함해 총 80개국에서 판매허가를 받아 글로벌 시장에서 점유율을 지속적으로 늘려가고 있다.

TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC제형(피하주사)을 개발했으며, 이와 관련해 글로벌 임상 1, 3상을 진행 중이다.

후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 받았다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 획득했으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작했다. 2017년 6월 미국 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 그 외 글로벌 시장에서의 추가 허가 절차를 진행하고 있다.

유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 받았으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 얻었다. 2017년 7월 미국 FDA에 허가 신청을 완료했으며 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중이다.

순차적인 계획하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 향후에도 지속적으로 세계 항체바이오시밀러 시장을 창출하고 조기에 선점할 계획이다.

개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 판매 네트워크 구축을 완료해 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있다.

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