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36만ℓ 생산력 확보…세계 1위 바이오 CMO 부상

[창간 52주년 기획 1 /불붙은 바이오시밀러 시장 주도권 전쟁] 국내기업 성공사례-삼성바이오로직스

임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2018.06.08 18:00:08

삼성바이오로직스는 2011년 4월 삼성그룹 계열사들과 퀸타일즈트랜스내셔널사의 합작으로 인천경제자유구역청에 세워진 바이오 의약품 생산 전문기업이다.

2011년 5월 송도 1공장을 착공한 뒤, 이듬해 2월 삼성바이오에피스를 설립했다. 2013년 7월 세계 주요 제약사인 BMS 제약, 10월 로슈와 각각 원제 생산계약을 체결했다. 이 해에 15만 리터급 2공장을 착공했다. 2014년 6월 합작사로 아키젠바이오텍(Archigen Biotech)을 설립했다.

2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도 1공장 제조허가를 승인받았다. 2016년 11월 유가증권시장에 주식을 상장했다.

2017년 4월 1분기 매출액 1076억원, 영업이익 34억원을 기록했다. 2017년 7월 인도 최대 제약사인 '선 파마(Sun Phama)'와 5500만 달러(약 630억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 같은 해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제 2공장에서 생산한 의약품 제조 승인을 획득했다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품 일괄생산 체제를 갖춘 글로벌 바이오 CMO 기업이다.

현재 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 전문적으로 영위하고 있으며, 동물세포를 이용한 항체치료제 생산을 위한 맞춤형 설비를 갖추고 생산설비 제공뿐 아니라 주요 규제기관으로부터의 제조승인 취득을 지원하는 서비스와 신약 물질의 상업 생산용 공정개발 솔루션을 제공하는 서비스를 제공하고 있다.

바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행한다.

인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 18만 리터(1공장 3만, 2공장 15만)와 임상용 생산설비 2000 리터로 총 18.2만 리터의 생산능력을 확보하고 있으며, 2018년에 3공장이 완공되면 총 36.2만 리터 규모의 생산능력을 확보해 세계 1위의 바이오CMO로 부상한다.

삼성바이오로직스는 지난 5월에 미 FDA로부터 제2공장에 대한 추가 인증을 획득해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 EMA로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 공장이다.

삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척 된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다.

삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 획득했다. 특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다.

삼성바이오로직스는 지난 3월 ‘라이프 사이언스’와 연구기관인 ‘인더스트리 스탠더드 리서치’가 주관하는 CMO Leadership Award의 6개 핵심 역량 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)에서 2년 연속 수상했다.

삼성바이오로직스는 글로벌 인증기관인 BSI로부터 국내 바이오제약 기업 최초로 비즈니스연속성 경영시스템에 대한 국제 표준인 ISO22301인증을 획득했다.

ISO22301인증은 재해 사고로 인한 기업의 비즈니스 중단을 최소화 하기 위해 국제표준화기구가 정한 국제 규격이다. 바이오의약품은 대부분 암 환자와 같은 중증환자들에게 공급되고 있어 안정적인 생산과 공급이 무엇보다 중요하다.

바이오의약품 CMO사업은 계약에서 상업 생산까지 약 3년 이상이 소요되기 때문에 고객사가 한 번 계약을 체결하면 생산처를 변경하기 어렵다. 따라서 고객사들은 계약체결 전 CMO기업의 위기대응 시스템을 필수적으로 확인한다.

삼성바이오로직스는 16개팀 22명으로 구성된 태스크포스를 구성하고, 약 2년간 총 573건의 예상 리스크를 자체적으로 발굴해 이를 사전에 방지하고 발생시 최대한 빠르게 복구하는 절차들을 수립했다.

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