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신약개발 침체 속 바이오시밀러로 돌파구 찾는다

[창간 52주년 기획 1 /불붙은 바이오시밀러 시장 주도권 전쟁] 국내 개발동향

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2018.06.08 18:02:17

혁신신약보다 개발기간 짧고 성공 가능성은 높아
정부 “2020년까지 글로벌 시장 점유율 22% 목표”

바이오시밀러가 차세대 블루오션으로 떠오르면서 국내 제약사들이 경쟁적으로 바이오분야 특히 바이오시밀러 시장에 뛰어들고 있다.

국내 제약업계가 바이오분야로 눈을 돌리고 있는 것은 대형의약 품목의 특허만료에 따른 제네릭 공세와 혁신신약의 부재로 인한 매출성장세 둔화, 신약개발에 따른 막대한 초기R&D 비용부담 등의 요인 등이 맞물려 새로운 활로를 찾기 위한 체질개선이 요구되기 때문이다.

특히 바이오의약품의 제네릭인 바이오시밀러가 각광받고 있는 이유는 이미 시장에서 안전성과 효율성이 검증된 제품을 타깃으로 하는 만큼 신약개발보다 위험요소 및 R&D 비용이 낮으며 개발기간이 단축되고 성공 가능성이 높기 때문이다.

반면, 기존 합성의약품 중심의 의약품시장은 성장속도가 둔화되고 되고 있는 것으로 파악되고 있다. 이와 같은 복합적인 위기 속에서 현재 제약업계의 동향은 합성 의약품을 거쳐 이제는 바이오 의약품이 크게 주목받고 있는 상황이다.

정부도 바이오시밀러 산업 육성을 위한 다양한 정책을 추진 중이다. 업계에 따르면 정부는 2020년까지 △바이오시밀러 국내 생산 200억달러 △국산 바이오시밀러 글로벌 시장점유율 22% △수출 100억달러 △고용 12만명 △글로벌 기업 5개 달성을 목표를 내걸었다.

바이오시밀러는 합성의약품의 제네럴 의약품 다시 말해 복제약과 비슷한 개념이라 할 수 있지만 합성의약품에 비해 구조가 복잡하고 유래가 되는 세포나 조직 등이 완전히 동일할 수 없다 보니 합성의약품의 오리지널-제네럴 의약품과는 달리 그 구조나 공정, 결과물 등에서 차이를 보인다.

이러한 바이오시밀러는 '휴미라', '허셉틴', '엔브렐' 등 오리지널 바이오의약품에 비해 효능·효과는 비슷하면서 가격은 70~80%로 저렴해 신약 개발에 비해 시장 진입과 발전이 비교적 쉬운 편이었다.

이에 따라 전 세계적으로 바이오시밀러 시장은 2012년을 기점으로 점점 더 확대되고 있는 양상이다.

특허를 유지하고 독점적으로 판매되었던 많은 의약품들의 특허가 종료되면서 바이오시밀러 마켓 시장의 규모가 커졌기 때문인데 기존의 시장은 그간 유럽의 제약회사들이 독점적 우위를 가지고 있었지만, 셀트리온과 삼성 바이오에피스와 같은 국내 제약회사들이 바이오시밀러 산업에 뛰어들면서 기존 시장에서 아시아의 영역이 확대됐다.

"한국, 글로벌 경쟁력 우위" 평가

바이오의약품 신약개발에서 국내업체들의 경쟁력은 글로벌 제약사 대비 부족한 것이 사실이지만 바이오시밀러 시장에서만큼은 삼성바이오에피스와 셀트리온 셀트리온 헬스케어를 필두로 전세계에서 가장 경쟁력 받는 국가로 평가받고 있다.

실제로 다국적제약사인 스위스 산도스 미국 암젠 등을 제치고 선두로 자리를 잡고 있으며 개발 및 허가속도와 생산설비 규모면에서 경쟁 우위에 잇는 것으로 평가된다. 미국에서 추진된 바이오시밀러 5개 중 2개가 국내기업 제품이며 셀트리온의 램시마는 유럽에서 40% 이상의 시장점유율을 달성하고 있다.

국내기업의 바이오개발 현황을 보면, 얀센의 레미케이드의 바이오시밀러에는 셀트리온의 램시마(CT-P13)와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스, 플릭사비(SB2)가 출시된 상태이고 셀트리온은 램시마의 SC제형을 준비중이다. 애브비의 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 SB5에 대한 유럽허가 신청 중이다. 암젠의 엔부렐의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 브랜시스, 베네팔리(SB4)가 승인을 받았고, LG화학 LBEC0101, 대웅제약 DWP422 준비중이다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101의 제법특허를 취득했다.

CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러다. 지난 해 국내 임상 3상을 통해 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에 있으며 허가가 승인되면 2019년 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 예정이다.

종근당은 최근 글로벌 제약사의 일본법인과 CKD-11101의 완제품 수출계약을 체결하고6000억원 규모의 일본 시장 진출을 준비하고 있다. 종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체 바이오시밀러, 혁신 바이오신약 등 바이오 의약품 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다.

LG화학은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품인 ‘유셉트(국내 제품명)’의 판매허가를 획득했다. 에타너셉트는 화이자 오리지널의약품 ‘엔브렐’의 성분명이다.

유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다.

한편 LG화학은 2012년 일본의 모치다제약과 ‘유셉트’ 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 지난 1월에는 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다. 

로슈의 허셉틴의 바이오시밀러의 경우 삼성바이오에피스가 SB3을 유럽시자에 출시를 준비하고 있으며, 셀트리온이 허쥬마(CT-P06)를 승인받은 상태다. 로슈의 리툭산의 바이오시밀러는 셀트리온의 트룩시마(CT-P10)가 나와 있으며 아키젠바이오텍이 국내에서 SAIT101의 국내 1상을 진행중이다. 사노피의 린투스의 경우엔 삼성바이오에피스가 루두수나(SB9)를 내놓았고, 암젠의 Epogen 바이오시밀러는 펜젠이 PDA10을 개발중이다.

단순히 바이오시밀러 회사만 늘어나는 것이 아니다. 지금까지 국내에서 바이오시밀러는 휴미라와 엔브렐, ‘레미케이드’ 등 자가면역질환치료제를 중심으로 개발이 진행됐다. 하지만 최근에는 빈혈치료제와 황반변성치료제, 항암제, 내분비질환치료제 등 다양한 바이오의약품 분야로 영역을 확대하는 추세다.

수출액도 늘어 지난해 바이오시밀러 수출액은 13억6213만달러(약 1조4690억원)로 전년 6억 9230만달러(약 7466억원)보다 97%나 증가했다. 올해 1분기 바이오시밀러 수출액 역시 3억 5596만달러(약 3935억원)로 전년 동기 1억5998만달러(약 1725억원)보다 두배 이상 늘었다.

업계 관계자는 “바이오의약품은 이미 전 세계적으로 제약 산업의 새로운 미래 성장 동력으로 주목받고 있으며 현재 전 세계 의약품 매출의 성장을 견인하고 있다”면서 “특히 바이오시밀러는 기존 제네릭에 의존해온 국내 제약업계로서는 막대한 개발비용과 시간이 투여되고 리스크도 큰 신약과 비교해 투자 대비 부가가치가 훨씬 높은 분야인 만큼 시장 활로에 큰 기대를 걸고 있다”고 말했다.

국내제약사, '램시마' 등 8종류 9품목 개발

한편 식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년 세계 최초로 단클론항체 동등생물의약품인 '램시마주100mg'를 허가한 이후 지난해까지 총 10종류 13개 품목의 바이오시밀러가 국내에서 허가됐다.

이중 국내 개발제약사가 개발한 바이오시밀러는 8종류 9품목으로 집계됐다.
연도별 바이오시밀러 허가 현황은 2012년 1품목, 2014년 5품목, 2015년 5품목, 2017년 2품목이었다.

지난해 허가받은 삼성바이오에피스㈜의 '하드리마프리필드시린지주40mg(아달리무맙)'은 한국애브비㈜의 '휴미라주40mg(아달리무 맙)'을 대조약으로 해 국내 개발된 바이오시밀러이다.

또 '삼페넷주 150mg(트라스투주맙)'은 한국로슈의 ‘허셉틴주 (트라스투주맙)’를 대조약으로 하여 국내 개발된 동등생물의약품이다.

지난해에는 국내 개발된 동등생물의약품의 미국․유럽 등 주요국가 허가 승인이 활발히 이루어진 것으로 나타났다.

한국로슈 맙테라(리툭시맙)의 동등생물의약품인 셀트리온의 트룩시마주(리툭시맙)를 비롯해 삼성바이오에피스의 '하드리마프리필드시린지주40mg(아달리무맙)과 삼페넷주150mg(트라스투주맙)이 유럽에서 허가됐다.




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