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식약처, 발사르탄 함유 우려 제품 현장조사 실시

NDMA 확인시 해당제품 회수조치

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2018.07.09 09:38:02

식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)를 현장조사하여 해당원료가 실제로 사용되었는지 여부를 확인 중에 있다고 밝혔다.

또한, 현장조사에서 중국 ‘제지앙화하이’社의 발사르탄을 사용한 것이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이며, 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정이라고 설명했다.

아울러 식약처는 해당 원료를 수거하여 실제로 이번에 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유되었는지 검사할 계획이다.

식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다고 밝혔다.

현재까지 파악된 것으로는 중국 ‘제지앙화하이’ 社가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 추정된다고 식약처는 전했다.

식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의해 줄 것을 당부했다.

또한 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고, 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있다고 덧붙였다.

한편 국내 허가된 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유한 제품이 총 2690개 품목이 있다.

이 가운데 문제가 된 중국 ‘제지앙 화하이’ 社의 발사르탄 성분이 사용되었을 가능성이 있는 품목은 219개다.
  

 

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