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자렐토, 실제 진료환경에서 낮은 출혈 위험 확인

비판막성 심방세동 환자에서 안전성 프로파일 재확인

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2018.07.11 17:50:23

한국을 포함한 비판막성 심방세동 아시아 환자를 대상으로 진행된 리얼월드 연구 결과 자렐토가 위장관 등 주요 출혈과 뇌졸중 발생률이 낮게 나타나 안전성과 효과성를 확인했다.

바이엘코리아는 비-비타민 K 경구용 항응고제 (non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, 이하 NOAC) 최초 및 최대 규모의 아시아 환자 대상 전향적 리얼월드 연구인 XANAP 결과가 아시아∙태평양 및 일본 부정맥학회 공식 학회지인 Journal of Arrhythmia에 지난 6일 게재되었다고 밝혔다.

XANAP연구는 비판막성 심방세동 환자에서 자렐토의 안전성 및 효과를 평가하기 위해, 한국인 환자 844명을 포함한 아시아 10개국 2273명의 환자가 참여한 대규모 단일군 전향적 리얼월드 연구이다.

XANAP 연구 결과, 자렐토를 투여받은 환자의 연간 주요 출혈 발생률과 뇌졸중 발생률은 각각 1.5%와 1.7%로 낮게 나타났다. 특히 연간 위장관 출혈 발생률과 두개내 출혈 발생률은 각각0.5%와 0.7%로 비교적 낮게 나타나 자렐토의 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다. 자렐토를 복용한 96% 이상의 환자들이 주요 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 또는 모든 원인에 의한 사망을 경험하지 않았다.

심방세동은 최근 급격한 증가를 보이고 있는 질환으로, 2050년에는 아시아 환자가 약 7,200만 명에 이를 것으로 예상된다. 심방세동 환자들은 혈전으로 인한 뇌졸중 발병 위험이 일반인의 5배까지 높아진다. 이러한 환자들의 뇌졸중 예방을 위해 NOAC은 표준치료제로 사용되고 있으며, 주요 출혈 위험은 NOAC 처방에서 중요한 고려사항이다.

XANAP 연구의 국내 책임연구자인 고대 안암병원 순환기내과 김영훈 교수(대한부정맥학회 회장)는 “이번에 발표된 XANAP 연구에서 리바록사반은 아시아 환자에서 낮은 출혈 위험을 보여줌으로써 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 다시 한번 확인시켰고, 이것은 뇌졸중이 환자와 우리 사회에 미치는 부정적인 영향을 예방할 수 있다는 점에서 의의가 있다”고 설명했다.

XANAP 연구 참여 환자의 평균 CHADS2 및 CHA2DS2-VASc 점수는 각각 2.3점, 3.7점으로, CHADS2 와 CHA2DS2-VASc 점수는 환자의 뇌졸중 위험을 평가하기 위해 사용되며, 점수가 높을수록 주요 출혈과 뇌졸중 발생 위험이 증가하는 것으로 알려져 있다.

이번 XANAP 연구 결과로 다양한 뇌졸중 위험도를 가진 환자군에서 자렐토의 안전성 프로파일을 확립하는 근거가 더해졌다. 한편, 자렐토의 허가 기반 임상시험인 ROCKET-AF 연구에 참여한 환자들의 평균 CHADS2 점수는 3.5점으로, 다른 NOAC의 3상 연구보다 동반질환이나 뇌졸중 기병력을 가진 고위험 환자들의 비율이 높았다. 그럼에도 불구하고 자렐토는 고위험군 환자에서 낮은 출혈과 뇌졸중 발생 위험률을 보여주었으며, 이번 XANAP 연구 결과 역시 ROCKET-AF 연구 결과와 일관되게 나타났다.

XANAP 연구의 대만 책임연구자인 치아-티 차이 대만국립병원 교수는 "비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해서는 환자마다 가지고 있는 개별적인 위험 요소를 고려하는 것이 매우 중요하다. 자렐토는 뇌졸중 고위험 환자를 포함해 다양한 위험도를 가진 환자에서 견고한 근거를 가지고 있고, XANAP 연구를 통해 아시아 환자에서의 안전성 근거를 추가했다. 이러한 리바록사반의 폭넓은 데이터는 의사와 환자가 진료현장에서 적절한 치료 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 도움을 제공할 것”이라고 전했다.

XANAP 연구는 전세계 3 개 지역 47 개국에 걸친 3건의 전향적, 비중재 관찰 연구로 구성된 글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램 중 하나이다. 글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 위한 NOAC 단일제제 연구 중 가장 큰 규모의 전향적 관찰연구로, 47개국의 환자 1만 1121명이 참여했다.

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