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의료기기 업계가 문재인 대통령의 의료기기 규제혁신과 산업육성에 대한 확고한 의지에 대해 환영의 입장을 밝혔다. 

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 문재인 정부의 ‘의료기기 규제혁신과 산업 육성계획’ 발표에 대한 환영사를 통해 "대통령의 규제혁신 발표에 다시 한 번 깊은 지지와 감사를 드린다"고 밝혔다.

특히 의료기기산업에 대한 직접 관심과 규제 혁신의 의지가 보건의료분야에 적용된 첫걸음으로 선택됐다는 점에서 진정성이 느껴진다고 기뻐했다. 

의료기기산업협회는 "업계가 지난 10년 간 어려움은 겪고 있던 신의료기술, 4차산업혁명으로 발전하는 첨단의료기기 시장 진출, 고도의 안전을 담보하는 의료기기 산업의 생태계 조성을 위한 산업와 병원과 연계는 규제와 진흥을 아우르는 깊은 고민의 산물임을 알 수 있다"고 전했다. 

그러면서 "의료기기산업의 발전은 국민의 건강권 확보와 더불어 산업진흥을 통한 국가경쟁력강화와 부가가치의 산출이 가능한 일거양득(一擧兩得)의 소득을 누릴 수 있는 특별한 산업적 특성이 있다"고 강조했다. 

이 뿐 아니라 의료기기의 부가가치는 국민의 건강권과 삶의질로 직결되는 결과를 낳게돼 질병의 고통으로부터 자유롭게 살 수 있는 고도의 가치 실현이 가능할 것이라고 내다봤다. 

협회는 "이제 대통령의 의료기기산업에 대한 관심이 일자리 창출과 신산업 육성으로 나가기 위한 업계의 노력이 필요하다"며 "의료기기산업 발전을 위한 민·관·학·병연·언론 등의 유기적 협조를 이어 나가겠다"고 밝혔다. 

특히 정부에도 세심한 실천계획안을 요청했다. 

가장 먼저 업계의 숙원이었던 의료기기 '선 시장 진입 이후 평가'로의 신의료기술평가 방식이 성공적으로 정착하려면 세부적인 기준·체계 마련에 있어서 협회 등과 의견수렴과정이 필요하고 신속하게 진행돼야 한다고 주문했다. 

이와 함께 인공지능(AI), 3D프린팅, 로봇 등 혁신·첨단의료기술의 우선시장진입시, 임상 현장에서 사용되어 임상적 근거를 조속히 확보할 수 있도록, 관련 법령정비 및 정책적 지원책 마련이 필요하다고 언급했다. 

협회는 "의료기기(치료재료) 관련 전문평가위원회 등의 평가위원군 풀(pool)에 협회가 추천하는 혁신·첨단기술 전문가를 확대하고 실제적으로 이들 전문가들이 활발히 참여할 수 있도록 제도화해야 한다"며 "의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법 등이 조속한 국회 통과와 더불어 의료기기 인·허가 규제를 전면 개편하고 이끌어 갈 수 있는 조직의 신설 및 인력 보강이 요구된다"고 요구했다. 

그러면서 "'문재인 대통령이 말씀하신 누구를 위한 규제인가'라는 질문에 국민의 안전과 생명을 무엇보다 소중히 여기는 가치의 실현이야 말로 의료기기산업이 가져야할 소명임을 확인하고, 사람이 먼저라는 가치 실현에 깊은 공감과 실천을 약속드린다"며 "대통령의 규제혁신 발표에 다시 한번 깊은 지지와 감사를 드린다"고 전했다. 

같은날 한국의료기기공업협동조합도 "문재인 정부의 의료기기 규제 혁파 정책을 환영한다"고 밝혔다. 

조합은 규제 혁파의 첫 시작을 의료기기 분야에서 찾은 것은 문재인 정부가 의료기기산업에 관심을 가지고 개선할 의지가 있었단 점을 보여줬다고 평가했다. 

이와 함께 이번 규제 혁신의 가장 중점되는 내용은 신규 개발 의료기기가 한층 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 했다는 점이라고 강조했다. 

조합은 "보건복지부와 식약처 산업부등 정부부처가 협력해 규제 개혁 및 산업의지를 밝힌 점이 주목된다"며 "점진적으로 위험도가 낮은 의료기기부터 선 시장진입 사후 평가를 하도록 한 점, 이러한 사항들이 명문화 되고 규정화 시키려 한 부분은 앞으로 규제 개선과 의료기기 산업발전을 위한 정부의 의지가 담겨있다는 것은 환영할 만한 일"이라고 전했다.

이번에 문 대통령이 규제혁신의 방법으로 혁신적 첨단의료기기 즉시 시장 출시 허용, 체외진단기기 허가기간 대폭 축소, 인허가 절차 및 시간 1/5축소 등을 제시한 것과 관련해 "이들 모두 의료기기 산업계가 오랫동안 주장하고 바래왔던 내용"이라고 밝혔다. 

조합은 "보건의료산업이 가진 복잡성을 감안했을 때 많은 고민 끝에 나온 해결책"이라며 "열리지 않을 것 같던 굳건한 문이 열린 만큼 앞으로 불필요한 규제들이 더욱 활발히 논의되고 차례로 해결될 것이라 믿는다"고 전했다. 

이어 "의료기기 규제 혁신은 이제 시작됐다"며 "그동안 각 부처별로 의료기기 문제를 해결하기 위해서 노력했지만, 오늘이야말로 ‘첫 스타트’를 했다. 이 아름다운 시작을 아름다운 끝으로 만들기 위해서 정부, 산업계, 병원,연구계 등 모든 분야에서 규제개선에 지속적인 관심을 두길 바란다"고 당부했다.