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인공지능을 활용한 신약개발 지원과 약가 우대, 혁신형 제약기업 범위 확대 등을 골자로 하는 '제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업육성법) 개정안이 지난해 11월 23일 국회 본회의를 통과해 제약업계가 크게 반기는 분위기다.

제도적 기반 마련 기대감 표출

이번 법안은 국내 제약바이오 기업들이 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응해 국제적 경쟁력을 확보할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다는데 커다란 의미가 있다는 평가다.

특히 국내 제약업계에서는 신약개발과 AI(인공지능) 기술 간 결합이 보다 활발히 시도될 것으로 기대되고 있다.

이번 개정안은 국회 보건복지위원회 소속 오제세 의원(더불어민주당)과 남인순 의원(더불어민주당) 등이 대표 발의한 것으로, 제약업계는 "제약 산업이 미래 성장 동력으로 도약하는 데 입법부가 관심과 동의를 표시한 만큼 산업 발전에 큰 힘이 될 것"이라며 기대감을 표했다.

인공지능을 신약개발에 접목하면 신약개발 초기 단계인 '신약후보 물질 발굴'에 걸리는 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있을 것으로 업계는 기대하고 있다. 이를 통해 국내 기업이 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응하고 국제 경쟁력을 확보할 수 있는 '제도적 기반'을 마련할 수 있다는 게 업계의 주장이다.

개정안은 또 혁신형 제약기업 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 기업 등을 추가해 적용 대상을 확대했다. 신약 등 의약품 연구개발 자금의 원천이라고 할 수 있는 약가와 관련해서도 혁신형 제약기업의 약가 우대 근거를 명시해 '혁신형 제약기업 인증제도'의 실효성을 높였다는 분석이다.

한국제약바이오협회는 "제약 산업 육성법 개정안의 국회 통과를 환영한다"며 "산업계의 부단한 혁신과 끊임없는 연구개발 노력에 정부의 제도적 지원이 뒷받침된다면, 글로벌 제약 강국의 꿈은 머지않아 가시화될 것"이라고 기대감을 피력했다.

일부 시민단체 법안 폐기 주장도

하지만 우려와 반대의 목소리도 없지 않다.

일부 시민사회 단체는 "이번 제약산업육성법이 폐기돼야 한다"고 주장하고 있다. 약가를 포함한 보건의료 정책을 제약 산업 육성책으로 왜곡·변질시켜서는 안 된다는 게 이유다.

건강사회를위한약사회는 성명을 통해 “제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부재정법률안은 혁신형 제약기업 관리 방안, 제약산업 육성·지원 종합계획, 제약산업 육성·지원위원회 일부 규정 추가 등의 내용을 담고 있으며 가장 핵심적으로는 혁신형 제약기업이 제조한 의약품 가격을 우대한다는 조항을 포함하고 있다”면서 “국민들이 어렵게 모은 소중한 건강보험재정을 제약 산업에 갖다 바치는 이러한 방식은 없어져야 한다”고 목소리를 높였다.

혁신형 제약기업 우대정책 필요없어

혁신형 제약기업으로 선정된 국내 제약사가 결국 개량신약이나 제네릭 생산에만 주력하고 있는 현재 상황을 놓고 봤을 때, 더 이상 혁신형 제약기업 우대 정책이 필요하지 않다는 주장도 내놨다.

건약은 “정부와 정치권은 의약품 가격을 포함한 보건의료 정책을 제약산업 육성책으로 왜곡·변질시키려는 노력을 그치지 않고 있다. 대다수 제약사를 혁신형 제약기업으로 인증, 해당 기업들의 이윤을 높여주면서 혁신적 신약을 기대하고 있으나 이는 큰 오산”이라며 “지난 20년간의 결과를 돌아보면 외국 대비 훨씬 높게 책정된 국내 제네릭 약가들은 영세 제약사를 난립시켜 품질 관리를 더욱 어렵게 만들고 건강보험재정에 큰 부담으로 작동하고 있다. 더 이상 약가를 높여 제약사 이윤을 보존시켜주는 방식으로는 건전한 제약산업 육성은 불가능하다는 것을 보여주는 사례”라고 지적했다.

또 “지난 2016년 7·7 약가제도 개선안을 통해 혁신형 제약기업이 생산한 약제들은 가격우대를 받아 더는 특별법이 필요하지 않다"며 "이는 건강보험 재정에도 큰 부담으로 작동하고 있어 더 이상 약가를 높여 제약사 이윤을 보존시켜주는 방식으로는 건전한 제약 산업 육성이 불가능하다"고 주장했다. 그동안 다국적 제약사들은 이 제도가 역차별 정책이라며 반발해왔다”면서 “최근 한미 FTA 개정협상에 따라 이 제도는 오히려 다국적 제약사 약가 우대 정책으로 탈바꿈, 결국 국내 제약사를 우대하겠다던 정책이 빌미가 되어 다국적 제약사의 이윤을 높이는 도구로 변질됐다”고 주장했다.

한편 이번에 통과된 제약산업 육성 특별법 개정안은 △신약 연구개발 전문기업도 제약기업 포함 △혁신형 제약기업 인증서와 인증마크를 홍보 활용 허용, 인증 사칭 처벌 △분할합병 시 혁신형 제약기업 지위 승계 △혁신형 제약기업 제조 의약품 요양급여비용 상한금액 가산 등 약가 우대 근거 법률 명시 △의약품 임상시험 제도 조사․연구, 전문인력 양성, 인증 및 지원, 정보의 수집·분석·제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영 등의 내용을 담고 있다.