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식약처, 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회 개최

바이오의약품 혁신성장을 위한 정책·지원 방향 발표

임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2019.02.19 11:18:47

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 바이오의약품 산업계‧학계를 대상으로 ‘2019년 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회’를 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최했다.

설명회는 바이오의약품 규제 방향과 허가·심사 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 빠르게 변화하는 바이오의약품 개발동향과 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △2019년 바이오의약품 정책 추진 방향 △글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 △바이오의약품 품질‧관리 정책방향 및 제조‧유통관리 기본계획 △바이오의약품 허가‧심사 업무 계획 △2018년 허가·심사 민원설명회 결과 공유 등이다.

특히, 백신 자급화율을 높이기 위해 올해부터 본격적으로 추진하는 정책에 대해 안내할 계획이다.

백신 제품화 지원을 위해 ‘국가 백신 제품화 기술지원센터’를 구축해 ‘백신 임상평가 시험실’(Central Lab)‘과 ‘위탁시험검사실’을 마련하고, 백신 자급화를 추진하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’도 지속적으로 운영할 예정이다.

발전 속도가 빠른 첨단바이오의약품 특성을 고려한 관리체계 구축을 위해 허가‧심사 단계부터 제조 및 시판 후 안전관리에 이르기까지 필요한 가이드라인을 제공하고 업계를 위한 규제‧개발동향 교육을 실시하는 등 제품의 안전을 확보하고 개발을 지원할 계획이다.

이날 설명회에 이어 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의하기 위한 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 워크숍’을 개최한다.

주요 내용은 △2019년 규제기관과 산업현장 간 생산적 소통‧협력과제 도출 △개선이 필요한 바이오의약품 정책·제도에 대한 전문가 의견 수렴 △대면상담을 통한 민원 애로사항 해소 등이다.

식약처 관계자는 “이번 설명회와 워크숍을 통해 정부와 업계가 소통하여 정부는 최근 기술동향에 대해, 업계는 정책·제도에 대해 이해해 바이오의약품 산업이 혁신적으로 성장할 수 있는 디딤돌이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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