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지난해 7월 발표된 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안' 대책에 대한 현장의 불만이 쌓여가고 있는 가운데 정부가 연말까지 관련 규제개선을 마무리하고, 현장 체감도를 높이기 위한 별도의 협의체를 운영하겠다고 밝혔다.

정부는 4일 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'(이하 의료기기 규제혁신방안)의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 발표했다.

의료기기 규제혁신방안 과제별 이행상황 및 향후 계획은 다음과 같다.

'규제과정의 그레이존 해소'의 경우 △의료기기 전 주기 통합상담 실시와 △규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입 및 △규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발을 통해 추진중이다.

의료기기 규제관련기관들이 참여하는 '의료기기산업 종합지원센터에서 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원했으며, 전주기 상담지원을 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개의 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공했다.

이에 2019년에는 '의료기기산업 종합지원센터'에 추가적으로 인력 보강을 통해 상담역량을 강화한다.

규제 진행과정 내 신청인의 참여 기회 확대와 첨단기술 전문가를 영입도 이어지고 있다. 정부는 신의료기술 평가위원으로 의료 인공지능, 3D 프린팅, 의료로봇 등 첨단기술 전문가 46명을 추가로 영입해 '가상현실(VR) 기반 인지행동치료' 등 총 6개 첨단기술에 대한 심의에 참여한다는 방침이다.

특히 인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축을 위해 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행, 신개발 의료기기의 보험등재까지에 기간을 이달 말까지 최대 390일로 단축한다.

기관별로 '통합심사 전담팀'을 운영하며, 통합심사를 확대할 수 있는 기관 간 협력방안도 추가적으로 모색한다.

현장이 강력히 건의했던 '혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원'의 경우, △혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발과 △예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련 및 △혁신의료기술 별도평가트랙 도입 △혁신형 치료재료 가산수가체계 마련을 통해 지속적으로 해소해나가겠다고 밝혔다.

정부는 지난해 9월 3D 프린팅, 가상현실(AR), 인공지능(AI) 등이 활용된 첨단의료기기 10종에 대한 신속 허가 가이드라인을 개발한 이후, 신속 허가 가이드라인 개발 이후 AI 의료기기 허가가 3건 및 AI 의료기기 허가 관련 임상시험계획 승인도 총 13건을 완료한 상태다.

또한 정부는 예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차를 마련하겠다고 전했다.

의료진의 편의 및 생산성을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 예비코드를 발급하겠다는 것으로, '혁신의료기술 가이드라인' 개발 등의 검토를 통해 2019년 하반기에는 관련 법령을 정비하여 예비코드 발급체계를 완비할 계획이다.

현장에서 적극적으로 활용중인 혁신의료기술 별도평가트랙은 도입 후 2019년 3~5월까지 총 7건의 의료기술이 심의 및 잠재성 평가 진행 중이며, 혁신형 치료재료 가산수가체계 마련으로 다수의 기억들이 혜택을 받고 있다고도 설명했다.

안전성의 우려가 적은 체외진단검사 분야의 경우, 허가 절차 간소화, 사후 신의료기술평가 방식의 단계적 적용 등을 시행중이라 밝히고, 올해 하반기에는 체외진단검사 전체로 대상을 확대하여 본 사업을 시행할 계획이라고 전했다.

하반기에 진행되는 본 사업에서는 식약처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 관련 절차를 통합할 예정이다.

더불어 정부는 의료기기 규제혁신방안의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해, '의료기기 규제혁신 협의체'를 이달 중순부터 운영할 예정이라고 밝혔다.

기존기술 확대 선진입-후평가 대상 확대 등 추가과제 검토를 위한 협의체가 마련되는 것이다.

협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여하여, 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하고자 한다는 설명이다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 "지난 해 발표했던 '의료기기 규제혁신방안'을 조속히 추진하는 동시에, 업체들이 참여하는 '의료기기 규제혁신 협의체'를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 계획이다"고 말했다.