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R&D 확대·규제 완화…100만명 빅데이터 구축 추진

창간 53주년 기획1/첨단 바이오의약품 R&D 성과

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2019.06.10 10:57:17

정부의 바이오헬스산업 활성화 의지가 본격화되는 가운데 그 중심에 제약바이오산업이 구심점 역할을 할 전망이다.

정부가 '3대 중점 육성 산업' 중 하나로 제약바이오산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성하겠다는 강한 의지를 드러내고 있다.

지난 522일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에서 문재인 대통령은 바이오헬스산업 육성을 공고히 했다.

문재인 대통령은 "제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 머지않았다"며 "우리 기업들이 전 세계에서 여러 건의 임상시험을 진행하고 있다""머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것"이라고 했다.

신약개발 위한 빅데이터 구축

이날 발표한 바이오헬스 혁신 전략에는 우선 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 국가 바이오 빅데이터가 구축된다.

희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

내년 1단계(20202021, 2만명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 하고 있다.

데이터 중심병원을 지정하여, 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.

혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상 확대된다.

특히 인공지능(AI) 활용 신약개발 플랫폼 구축(75), 스마트 임상시험 인프라 구축(28) 4차 산업혁명에 연관된 기술 활용을 장려할 예정이다.

인적투자에도 나선다. 정부는 미래 성장동력 확보를 위해 바이오의약품 생산, 인공지능 신약개발 활성화에 기여할 수 있는 전문인력 양성에도 힘쓸 예정이다.

인력양성에 602억원을 책정했다. 융합형 신약개발 인력과 바이오의약품 생산인력 양성, 기술창업 등이 중점 분야다.

수출지원에는 118억원의 예산을 지원키로 했다. 민관 시장개척 협의체 운영, 각종 홍보행사 개최를 추진한다.

혁신형 제약기업 인증 제도는 개편할 계획이며 빠르고 효율적인 임상시험을 위한 'IRB 심사 상호인증'을 시범운영한다. 이러한 제도개선에 정부는 146억원을 투입하겠다고 밝혔다.

혁신형 제약기업 인증 만료를 앞둔 Δ동아에스티 Δ동화약품 Δ영진약품 Δ코아스템 Δ파마리서치프로덕트 Δ파미셀 Δ테고사이언스 등 7개 제약기업은 5월 중 연장평가를 실시하고 6월 초 결정하기로 했다.

바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다.

블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 스케일업 펀드를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장을 추진한다.

올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련하여, 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.

글로벌 수준의 규제 합리화

정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래, 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다.

신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

 

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