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유전자치료제 인보사 케이 사태를 계기로 바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 강화하고 바이오의약품을 위험수준에 따라 구분해 각각의 관리방안을 마련해야 한다는 지적이다.

국회 입법조사처 김은진 입법조사관은 '골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선과제' 이슈와 논점 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

유전자치료제 등을 포함한 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2706억달러(약 306조원)에서 연평균 8.6% 성장해 2023년 4420억달러(약 500조원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있다.

김은진 입법조사관은 첫 번째 개선과제로 허가·심사 역량 강화를 꼽았다.

그는 "바이오의약품은 고분자 구조를 가지고 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 하며 특화된 배양기술과 방법 등을 가지고 있어 바이오의약품 특성에 맞는 심사기준, 위해성 평가기준, 검증을 위한 기준 및 역량을 기관 자체적으로 갖출 필요성이 있다"며 "품목에 따라서도 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가 심사 과정 중에 이와같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행해야 한다"고 밝혔다.

다음으로 바이오의약품에 대한 환자 안전관리 체계 강화 필요성을 제시했다.

김 입법조사관은 "바이오의약품을 위험수준에 따라 구분하고 각각의 관리방안을 마련해 환자 안전관리 체계를 강화할 필요가 있다"며 "위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통되어 투약에 이르는 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비할 필요가 있다"고 밝혔다.

과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구개발 태도를 견지해줄 것을 주문하기도 했다.

그는 "제약기업은 전임상 및 임상단계를 퐇마하는 연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전 과정이 기업에 대한 신뢰는 물론 국민 건강에 큰 영향을 미칠 수 있음을 간과하지 말아야 한다"고 요청했다.

특히 "바이오의약품 등은 복잡한 제조공정을 거치고 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 가지고 점검해야 한다"며 "과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구개발 태도를 견지해야 한다"고 강조했다.

김 입법조사관은 "바이오의약품 시장은 미래 성장 동력 분야이기 때문에 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보를 위한 업계와 정부의 노력이 필요하다"며 "식약처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문 인력 확대를 통한 심층적 심사 뿐 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해서는 시장 진입을 좀 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도의 개선도 필요하다"고 밝혔다.