불순물 ‘스스로 검증하라’ “탁상행정”

[데스크칼럼]

지난해 고혈압약 발사르탄 사태부터 최근 라니티딘에 이어 또 다른 위장약 니자티딘까지 의약품 속 발암물질 논란이 확산되자 보건당국이 특단의 대책을 꺼내들었다.

보건당국은 제약업체에 모든 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성에 대해 스스로조사해 입증하라는 옥죄는 방식을 택했다.

식약처는 지난달 22일 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 니자티딘 13개품목의 판매금지를 결정하면서 원료의약품 불순물 관리 대책 일환으로 국내 제약업체에 모든 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성에 대한 자체 조사할 것을 지시했다.

내용을 보면 우선 합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체는 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등 불순물이 제조·보관 과정에서 오염될 가능성을 분석하는 발생가능성 평가를 해야 한다. 내년 5월까지 요약결과를 식약처에 보고해야 한다.

발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 것이다.

시험검사는 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내 GMP 업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시하고, 시험 대상은 시중 유통품 최소 3개 제조번호여야 한다.

식약처는 국내 완제의약품 업소는 원료 제조·수입업체에서 실시한 자료로 갈음이 가능하지만, 최종 책임을 져야 한다며 압박했다.

결국 기존에는 의약품 허가 기준에 제시된 유해물질에 대해서만 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했으나 이제 기준에 없어도 제약사가 자율적(?)으로 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가하겠다는 것이다.

제약업계는 이같은 식약처 지침에 불만을 터뜨리고 있다.

어떤 불순물이 언제 어떻게 나올지 모르는 상황에서 국내 여건상 무수히 많은 의약품의 동시다발적인 시험 검증은 현실적으로 가능하겠냐는 것이다.

위탁시험이 가능한 곳도 제한적인데다 제약업체 스스로 불순물 검사에 나서더라도 여유가 있는 중견제약사 이외 작은 규모의 제약업체는 이를 분석할 인력과 장비, 비용을 떠안을 여력이 없는 것이 현실이다더구나 업체 스스로 검증한 결과가 공신력과 객관성을 담보할 수 있을지도 의문이라는 지적이다. 현장 상황을 외면한 전형적인 탁상행정이라는 지적이 나오는 이유다.

 


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