미 FDA ‘벨빅정’ 발암 가능성 평가 중

식약처, 안전성 서한 배포…발암 원인은 아직 불확실

식품의약품안전처는 미 FDA에서 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린(상품명 벨빅정)’ 성분 제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가 중이라며 처방 및 치료 지속 여부 결정 시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려할 것을 권고했다.

식품의약품안전처에 발표한 안전성 서한에 따르면, 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다.

5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받았다.

다만, 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다고 덧붙였다.

미국 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고 사항을 발표할 예정이다.

식품의약품안전처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.

국내에서 시판 중인 ‘로카세린’ 성분 제제는 일동제약의 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목이다.

미국 FDA가 평가 중인 임상시험의 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다.

전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요하다는 설명이다.

식품의약품안전처는 국내 ‘로카세린’ 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영되어 있다고 밝혔다.

1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다고 덧붙였다.


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