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식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 ‘모바일 의료용 앱’만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정·발간한다고 밝혔다.

이번 지침 개정으로 ‘모바일 의료용 앱’이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없다. 또 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대된다

.모바일 의료용 앱 허가관리 대상은 우선 '의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱'이다. 이는 의료기기와 연동돼 무선으로 의료기기를 제어하는 모바일 앱을 말한다.

이에 해당하는 모바일 앱은 특정 의료기기와 연동돼 사용하는 것으로 제어 대상인 특정 의료기기의 부분품에 해당된다. 예를 들어 무선으로 제어되는 의료기기를 제어하기 위해 모바일 플랫폼에 설치해 사용하는 모바일 앱이 여기에 해당한다. 이러한 모바일 의료용 앱은 특정 의료기기 허가 신청서에 함께 기재돼 심사 후 허가된다.

이와 함께 '질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시 또는 분석하는 모바일 앱'도 포함된다.

의료기기에서 측정된 각종 데이터, 촬영된 의료영상 등을 전송받아 진단하거나 환자 모니터링 등 의료 목적으로 표시‧분석하는 모바일 앱은 의료기기에 해당한다. 특정 의료기기의 구성품으로 제조돼 사용되는 모바일 앱은 함께 사용하는 의료기기의 부분품에 해당, 특정 의료기기와 함께 심사해 허가될 수 있다. 특정한 의료기기를 정하지 않고 통신환경, 운영체제 등이 호환돼 범용으로 사용될 수 있거나, 원격으로 환자의 영상 또는 데이터를 전송하는 앱 등은 그 자체가 의료기기 해당해 단독으로 심사돼 허가될 수 있다.

또 '모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결돼 의료기기로 동작할 수 있도록 하는 모바일 앱'도 있다.

모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브, 센서 등(이하 전극 등)을 연결해 의료기기로 사용할 수 있도록 하는 기능을 갖는 모바일 앱은 의료기기에 해당한다. 이에 해당하는 모바일 의료용 앱은 전극 등과 함께 구성되어 사용하도록 제조된 것으로 허가 시 함께 사용하는 전극 등과 같이 심사 후 허가된다. 특정한 전극 등이 정해지지 않고 기 허가된 전극 등을 사용할 수 있으며, 이 경우 사용가능한 전극 등을 허가신청서에 기재하고 시험검사 등을 통해 안전성, 유효성에 대한 자료를 제출, 입증하는 경우에는 모바일 의료용 앱 단독으로 심사 후 허가 될 수 있다.

이 외에도 '모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용해 의료기기로 사용하는 모바일 앱'과 '환자에 대한 분석, 질병 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱' 등이 있다.

식약처는 "이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것"이라며 "우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것"이라고 밝혔다.

한편, 모바일 의료용 앱 안전관리 지침의 주요 내용은 △모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 △이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 △상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 △모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.