원주테크노밸리, 의료기기산업 국제수준 향상 방안 도입

‘최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업’ 선정

원주의료기기테크노밸리(원장 백종수)는 식품의약품안전처가 추진하는 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업에 선정됐다고 6일 밝혔다.

올해 7월부터 도입 예정인 국내 품질관리기준(GMP)적용규격 ISO13485:2016따라 국내 GMP 전환 의료기기 기업을 대상으로 기술지도를 통해 애로사항을 해결하고, 사용적합성평가 수행 및 가이드라인을 개발한다.

이번 사업은 2020년 12월까지 총 7.7억원을 투입하며, 원주의료기기테크노밸리와 한국의료기기안전정보원(원장 조양하)이 공동으로 수행한다.

이번 지원사업의 주요내용은 △GMP 국제기준 교육 △최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 △사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다.

또한 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정해 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획이다. 이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 수준을 최신 국제기준으로 향상을 목표하고 있다.

사업의 자세한 사항은 (재)원주의료기기테크노밸리 홈페이지 지원사업 공고 또는 사업담당자로 문의하면 보다 정확한 안내를 받을 수 있다.


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