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 출처: Pepper Hamilton LLP, 2016

전 세계적으로 초고령화사회 진입, 영유아 감소 등으로 인한 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 장수 등으로 의료환경은 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있다.

최근 의료패러다임은 질병치료 질병중심심의 의료에서 예방·예측의 환자중심으로 변하고 있으며, 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기 개발을 통해 의료 패러다임 변화에 대한 해결책을 찾고 있다.

이런 가운데 인공지능·빅데이터 기반 독립형소프트웨어의료기기는 4차 산업혁명의 핵심 기술로 꼽혔으며, 개인맞춤·예방·진단 위주의 의료 패러다임이 시장을 이끌 것으로 전망됐다.

특히 올해 국내의료기기 산업은 진단·치료·재활 영역에서 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 가치창출 영역을 넓혀 갈 것으로 예상했다.

식품의약품안전평가원은 최근 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 통해 정보통신기술(ICT), 로봇기술(RT), 생명공학기술(BT) 등 첨단 기술 융합 기반의 미래 융복합 혁신 의료기기 중 △인공지능(AI)·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 △환자 맞춤형 재활의료기기 △차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 제품군을 주요 분야를 선정해 발표했다.

가장 먼저 진료기록 또는 의료기기로부터 측정된 생체 측정 정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 ‘인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기’를 주목해볼 만 하다.

소프트웨어는 방사선 및 MRI, CT 등 의료영상을 활용해 의사의 질병진단을 보조하거나 심장, 뇌 등의 생체신호를 분석하고 심부전, 치매 등의 질병을 예측‧진단하는데 활용된다.

인공지능·빅데이터를 이용한 독립형소프트웨어의료기기

평가원은 “소프트웨어라는 특성상 다른 의료기기 및 사물인터넷 시스템과의 접점역할을 수행해 수요자들에게 의료비 절감 및 의료서비스 질 상승을 도모할 것이며 이는 향후 고령화 사회에 대비한 의료서비스 중 하나로써 자리매김할 것”이라고 예상했다.

두 번째는 환자의 생체신호, 운동하중, 뇌신호 등에 따른 생체피드백을 활용한 ‘환자 맞춤형 재활치료 시스템’이다.

현재 재활로봇 및 신경조절 자극장치 관련 국내 시장규모는 작으나 세계 시장 전망 결과 지속적인 성장을 유지할 것으로 예상되고 있다. 환자 맞춤형 재활의료기기의 대표적인 사례로는 환자마다 다른 근력, 무릎 높이 등의 신호를 실시간으로 분석·조절하는 환자 맞춤형 ‘하지재활 보행보조 로봇’이 있다.

평가원은 “기존 전통 의약품을 통해 치료가 어려웠던 분야인 중추신경계질환, 알츠하이머, 뇌손상 장애, 파킨슨, 우울증, 불안 등 신경질환에서 신경조절 자극장치가 임상적 효과를 나타냄에 따라 상호 보완 차원의 관련 의료기기 시장이 확대되고 있다”고 전망했다.

마지막으로는 환자의 개인맞춤형 진단 및 치료 등의 정밀의학이 중요해지게 되면서 질환에 대한 다양한 정보를 제공할 수 있는 ‘차세대 융복합 진단시스템’이다.

차세대 융복합 체외진단시스템은 기존의 체외진단을 통해 환자가 질병에 대한 감염 및 중증도 등에 대한 단편적인 정보 이 외에도 치료 약물에 대한 반응성과 안전성, 향후 질병의 재발 등에 대해 판단할 수 있는 다양한 정보들을 제시하고 있다.

알츠하이머병, 심혈관 질환 등 다양한 질환에 있어서 동반진단기술을 개발을 통해 환자의 맞춤형 치료를 위해 개발될 것으로 전망된다.

평가원은 “의료 패러다임 변화로 개인별 질병 예측·예방에 초점을 둔 의료기기 개발이 활성화될 것”이라면서 “앞으로도 4차 산업혁명 시대에 빠르게 고도화되는 기술 발전에 발맞춰 국내 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 지속적으로 해나갈 것”이라고 밝혔다.