의료기기 공급내역보고 7월 1일부터 시행

4등급 의료기기부터 시행...유통 이력 등 추적 가능

의료기기 공급내역보고가 71일부터 본격적으로 시행된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 유통구조의 투명성과 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조수입유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 의료기기 공급내역 보고 제도71일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 제도는 의료기기 제조수입판매임대업자가 의료기기 판매임대업자와 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도다. 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고해야 한다.

보고 내용은 공급자와 공급 받은 자 정보를 포함해 제품정보와 공급정보(일시, 수량, 단가(의료기관 공급 시) 등을 포함하며 의료기기 통합정보시스템에 보고하면 된다.

식약처는 우선 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행될 예정이다. 만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일과 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다.

코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 1231일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

앞서 제도의 연착륙을 위해 지난 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최하고 제도 소개 보고 절차 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 설명했다.

식약처 관계자는 앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것이라고 밝혔다.


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