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8월 첫째주에 식품의약품안전처가 신규 의약품 40품목을 시판허가한 것으로 나타났다.

약학정보원(원장 최종수)의 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’에 따르면, 8월 3일부터 8월 9일까지 신규 의약품이 총 40품목 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제 6품목, 혈관보강제, 소화성궤양용제, 진통·진양·수렴·소염제, 칼슘제가 각각 3품목으로 가장 많이 허가됐며, 허가 상위 성분으로는 시타글립틴염산염수화물이 6품목 허가됐고 그 외 디오스민, 탄산칼슘+농축콜레칼시페롤 복합제가 각각 3품목씩 허가되었다.

8월 3일에는 기존에 시판 중인 아세트아미노펜(acetaminophen) 성분의 어린이용 신규 제형으로 어린이타이레놀산160mg이 허가됐다. 베리향이 첨가된 산제 제형으로 알약을 삼키지 못하는 소아에게 투여 가능하며 복약 편의성이 개선될 것으로 기대된다.

만 7~12세 소아에서 감기로 인한 발열 및 동통(통증), 두통, 신경통 등 해열·진통 효과를 위해 사용하며 몸무게에 따른 1회 권장용량을 4~6시간마다 필요 시 물 없이 혀에 직접 복용한다.

8월 5일에는 치열·치핵 치료제로서 새로운 스프레이 복합제인 페리네스프레이가 허가됐다. 클로르페니라민말레산염(chlorpheniramine maleate), 리도카인염산염수화물(lidocaine HCl hydrate), 벤잘코늄염화물(benzalkonium chloride), 나파졸린염산염(naphazoline HCl)을 함유하는 복합제로 기존 시판 승인된 연고제, 크림제 등과 달리 스프레이 제형으로 위생적인 보관이 가능하고 투약 편리성이 증대될 것으로 기대된다. 치열·치핵의 아픔·가려움·부종(부기)·출혈의 일시적 완화 및 소독을 위해 1일 1~3회 환부에 뿌리거나 탈지면에 적셔서 사용한다.

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴염산염수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 6품목 허가됐다. 이 외에도 정맥 혈액순환 개선을 위해 사용되는 디오스민(diosmin) 성분이 3품목, 일반의약품으로서 탄산칼슘+농축콜레칼시페롤(calcium carbonate+cholecalciferol concentrated) 복합제 성분 제네릭 제품 3품목이 허가됐다.

지난주에는 허가변경 지시 및 안전성 서한과 관련한 사항이 보고되지 않았다.