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아일리아(Eylea)바이오시밀러를 개발하는 알테오젠(대표이사 박순재)이 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질의 생산을 위한 배양 조건 방법으로 품질 향상과 대량생산에 대한 특허가 국내, 호주, 러시아에 이어 일본에 등록돼 아일리아 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 경쟁력을 확보했다고 21일 밝혔다.

이 특허는 혈관 내피세포 성장 인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 수용체의 가용성 세포 외 도메인과 인간 면역글로블린 G(IgG) Fc 도메인이 융합된 단백질 아플리버셉(Aflibercept)의 생산방법 즉 아일리아 바이오시밀러의 생산방법이다.

이 생산방법으로 인해 IgG Fc 도메인을 가지는 융합단백질을 생산하는 세포의 배양 조건을 최적화됐고, 아일리아 바이오시밀러 생산에 필수적인 융합 단백질의 생산성과 품질이 향상됐으며 대량 제조와 공급이 가능해졌다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품으로 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2~3개월에 1회 주사해 환자에게 편의성이 잇는 제품이다. 의약품 실적 관련 데이터인 아이큐비아에 의하면 아일리아의 최근 5년간 176.1% 성장했으며, 2019년 글로벌 시장 매출은 65억5100만 달러(한화 7조 8149억원)로 블록버스터 급 의약품이나 제제, 제형에 대한 특허등으로 개발이 어려움이 있는 제품이다.

알테오젠 관계자는 “등록된 이 기술은 아일리아 바이오시밀러의 배양공정에서 온도 조절을 통해 생산성과 similarity 를 모두 향상시킬 수 있는 개발의 핵심 제법 특허로 국내, 호주, 일본 등에 등록됐고 전세계 특허 등록이 진행되고 있다. 이 특허기술의 등록으로 경제성이 있는 아일리아 바이오 시밀러를 개발하고자 하는 경쟁사의 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있다”고 특허의 중요성을 강조하면서 “이 특허로 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력이 강화돼 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편 알테오젠은 항체의약품 바이오시밀러 개발 대표기업으로 아일리아 바이오시밀러의 제형, 제제 특허를 한국, 미국에서 등록했으며 글로벌 12개국에 특허 출원된 상태이며 현재 국내 4개 기관에서 임상 1상을 완료 중에 있다.