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한국의료기기산업협회 IMDRF 운영사무국은 ‘2020년 하반기 IMDRF 국내 운영추진단 정기총회’가 지난 17일 온라인으로 개최됐으며, 의료기기산업계의 관심 속에 성황리에 마무리됐다고 밝혔다.

식품의약품안전처 주최, IMDRF 운영사무국 주관, 한국의료기기산업협회 후원으로 열린 이번 ‘2020년 하반기 IMDRF 국내 운영추진단 정기총회’는 전 세계적으로 대유행인 코로나19(Covid-19)의 재확산 방지를 위해 신규 회원 일부, 발표 연자 등 최소 인원만 참여한 가운데 온라인으로 행사영상을 송출하는 방식으로 진행됐다.

먼저 운영추진단 실무그룹 위원의 위촉장 수여식에는 각 실무그룹의 팀장이 대표 참석했으며 위촉 대상자는 총 159명으로 2022년 12월 31일까지 활동하게 된다.

이어 식품의약품안전평가원 이정림 의료기기심사부장의 인사말을 시작으로 규제당국(식약처)의 2020년 IMDRF 총회 결과와 IMDRF 실무그룹별 가이드라인 개발 현황, IMDRF 운영사무국의 ‘20년 IMDRF 국내 운영추진단 실무그룹 운영 및 활동사항과 산업계의 2021년 IMDRF 한국 정기총회 준비와 참여, 마지막으로 산업계의 글로벌 규제조화 활동에 대한 내용의 발표가 있었다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과 김민정 사무관은 제18차 IMDRF 운영위원회 회의 결과와 2021년 IMDRF 의장국 활동계획, IMDRF 운영추진단의 역할과 과제에 대해 발표했으며, IMDRF 회원국으로서 IMDRF 발간 가이드라인 적용률 제고를 위한 활동 계획을 언급하며 국내 운영추진단의 협조를 요청했다. 

또한 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 이충근 주무관은 IMDRF 실무 그룹별 가이드라인 개발 현황과 실무그룹별 업데이트된 내용을 공유하고, 올 6월 식약처가 신규 의장을 맡아 신설된 AI 의료기기 실무그룹의 활동 현황과 가이드라인 개발 목표를 설명했다.

IMDRF 운영사무국은 2020년 추진 사업과 운영추진단 실무그룹 운영 및 활동사항, 2021년 IMDRF 한국 의장국 준비 업무 계획을 발표하면서 특히 내년 한국 의장국 준비에 있어 DITTA-IMDRF 합동 워크숍은 산업계 주도로 개최되는 만큼 국내 운영추진단의 많은 관심과 참여가 필요하다고 강조했다.

산업계 발표자로는 AI 의료기기 실무그룹 팀장인 한국전자통신연구원의 전종홍 책임연구원이 의료 인공지능 표준화 중심의 산업계 글로벌 규제 조화 활동을,  IMDRF 운영추진단 자문위원인 수젠텍의 이정은 부사장이 이번 코로나 19 팬데믹 상황에서의 체외진단키트 긴급사용승인(EUA) 사례를 통해서 본 글로벌 규제조화의 시사점과 규제당국의 역할 등에 대한 발표를 했다.

한국의료기기산업협회 김명정 상근부회장은 “2021년 한국의 의장국 성공 수행을 위해 앞으로도 산업계 종사자를 비롯해 오늘 위촉 위원들의 적극적인 활동을 기대한다”며 “국내 운영추진단 실무그룹과 IMDRF가 잘 운영되도록 협회도 적극 노력하겠다”고 말했다.