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삭센다가 10여년 만에 처음으로 소아소아청소년 비만 치료제로 미FDA 승인을 받았다.

노보 노디스크는 FDA가 체중 60kg 이상인 소아청소년(12-17세)으로 체질량지수(BMI)가 성인 기준 30 kg/m2 이상에 상응하는 비만 환자의 치료에서 칼로리 저감 식이요법과 신체활동 증대를 위한 보조제로서 삭센다(리라글루타이드) 3mg 주사의 라벨 업데이트를 승인했다고 발표했다.

삭센다는 2014년 체질량지수 30kg/m2 이상 또는 하나 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 경우 27kg/m2 이상인 성인 환자의 만성 체중 관리용으로 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대를 위한 보조제로서 FDA의 승인을 취득한 바 있다.

어린이 및 소아청소년의 과체중이 전 세계적으로 만연해 지난 20여년 동안 10명 중 1명에서 5명 중 1명으로 두 배 증가했다. 관련 연구 결과에서도 부모가 모두 과체중인 경우, 자녀의 80%는 비만인 것으로 나타났다. 그러나, 현재 이들에 대한 치료 옵션은 제한적으로, 추가적인 치료 전략에 대한 니즈가 상당하며 갈수록 늘어가고 있음을 단적으로 보여준다.

미네소타 대학교의 소아과 교수이자 소아비만치료센터 공동소장인 아론 켈리(Aaron Kelly) 박사는 "비만을 안고 살아가는 소아청소년을 치료하기 위한 새로운 옵션은 환자 가족들에게 희망을 줄 수 있고 점차 늘어가고 있는 질환인 소아청소년 비만을 해결하는 데 도움이 될 수 있다"며 "이번 FDA 승인은 의료진이 소아청소년의 체중 감량 및 유지를 도울 수 있는 개인 맞춤형 치료 계획을 마련하는 과정에 있어 또 하나의 도구를 확보하게 됐다는 점에서 고무적이라고 생각한다"고 말했다.

소아청소년 비만 환자용 치료제로서 삭센다의 안전성 및 효능은 올해 초 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재된 임상 3a상 연구의 데이터를 통해 뒷받침된 바 있다. 56주간 진행된 임상 연구에서는 12-17세 소아청소년 비만 환자 251명을 대상으로 생활습관 치료의 보조제로서 위약대비 삭센다의 효과를 평가했다. 생활습관 치료란 체중 감량을 위한 건강한 영양 섭취 및 신체 활동을 상담으로 진행하는 것이다. 해당 연구에서, 1차 평가변수는 체질량(BMI) 표준편차점수(SDS)가 기준치 대비 56주차에 기록한 변화폭이다.

해당 데이터에서는 생활습관 치료 보조제로서 삭센다를 사용하는 경우 소아청소년 비만 환자에서 BMI-SDS가 상당히 감소했을 뿐만 아니라 BMI, 체중 중앙값 및 기타 체중 관련 평가 변수에서도 위약 대비 감소한 것으로 나타났다. 소아청소년 환자에서 발견된 이상 반응은 성인에서 관찰된 것과 유사했다. 가장 일반적인 이상 반응은 메스꺼움, 구토 및 설사 등 위장관계 반응이었다.

노보노디스크의 총괄 부사장 겸 최고과학책임자인 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen)은 “소아청소년 비만의 증가는 공중 보건 위기를 가중시키고 있으며, 활용 가능한 치료 옵션이 제한적인 탓에 의료진에게 실질적인 부담을 주고 있다”며 “FDA 승인이 삭센다에 또 하나의 중요한 이정표로 기록되면서, 미국 지역의 소아청소년 비만 환자 및 환자 가족들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 자부심을 느낀다”고 말했다.