www.bokuennews.com

전 세계적으로 바이오의약품 시장이 커짐에 따라 어느 때보다도 ‘아웃소싱’(CDMO) 역할이 중요해지고 있다. CDMO 관련시장도 급성장 중이며 국내 기존 제약사들도 이 분야로 뛰어들고 있는 등 국내외 기업들의 진출과 경쟁이 활발하다.

한국바이오협회는 최근 ‘글로벌 주요기업들의 바이오의약품 CDMO 추진동향’ 보고서를 통해 해외 경쟁기업의 최신 동향을 살펴보고 국내 바이오의약품 개발기업들에게 해외 CDMO들을 비교할 수 있는 정보를 제공했다.

현재 해외 CDMO 기업들은 기존 항체의약품과 단백질의약품의 시설을 확충하는 동시에 특히 세포치료제와 유전자치료제 분야로도 신규 투자를 확대하기 위해 기술도입과 M&A를 적극 추진하고 있다.

세계 최대 바이오의약품 CDMO 기업인 론자(Lonza)를 비롯해 인천에 입주하기로 한 써모피셔, 삼성바이오에피스의 해외위탁생산업체인 후지필름에 이르기까지 해외 기업들은 앞다퉈 시설이나 서비스 분야를 확대하고 있다.

보고서는 바이오의약품의 개발 리스크를 분산시키고 R&D 생산성을 높이기 위해 어느 때보다도 CDMO(contract development and manufacturing organization) 역할이 중요해지고 있다고 분석했다.

바이오의약품 CDMO 사업의 범위는 기존 CRO(Contract Research Organization)와 CMO (Contract Manufacturing Organization) 영역을 광범위하게 포함하고 있다. CDMO 사업은 제품개발 서비스부터 분석 지원과 제조를, 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공한다.

세포·유전자치료제 50% 이상 아웃소싱

글로벌 바이오의약품 시장은 2019년 기준 2660억달러에서 2026년 5050억달러로 급성장이 예상된다.

바이오의약품 중에서 세포·유전자치료제 시장은 2019년 42억달러에서 2026년 259억달러로 전망되며 이중 50% 이상이 아웃소싱(CDMO)을 통해 생산된다.

해외에서는 Lonza, Fujifilm Diosynth, Wuxi Biologics, Thermo Fisher Scientific (Patheon), Catalent 등 다수의 바이오의약품 CDMO 기업들이 활동하고 있다.

국내에도 삼성바이오로직스, 셀트리온, 바이넥스, DM바이오, 팬젠, 씨드모젠, 이엔셀 등을 비롯해 한미약품, 대웅제약 등 기존 제약사들도 바이오의약품 CDMO로 영역을 확장 중이다.

주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있으며, 매출규모가 큰 기업일수록 유럽, 중국, 남미 등 세계 각지에 사업장을 넓혀가고 있다. 초기 CMO 서비스에서 인허가 지원과 생체시료분석 등으로 서비스 영역을 확장하는 추세다. 주요 기업들은 소재지, 가격, 매출, 서비스, 생산규모, 품질 등에서 차별화된 서비스로 마케팅 강화에 나서고 있다.

현재 글로벌 바이오의약품 CDMO 분야 1위 기업 론자는 단순 항체의약품 제조를 넘어 다양한 바이오의약품 제조 서비스를 위한 시설 확장과 기술을 개발하고 있다. 스위스 바젤에 ADC 의약품 개발 서비스 전용 시설을 구축하는가 하면 시설확장뿐만 아니라 차별화된 기술 개발에 도 집중하고 있다.

북미, 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 세계 전 지역에 107개의 사업장을 갖추고 CDMO 사업을 실시하고 있다. 항체의약품과 저분자물질 제조는 미국, 유럽, 중국, 싱가포르 지역에 시설을 갖추고 전 세계 서비스를 하고 있는 반면, 세포와 유전자 치료제 서비스는 미국 동부지역과 덴마크, 벨기에, 독일에 시설을 갖추고 서비스를 진행하고 있다. 론자의 경우 특히 단백질의약품뿐만 아니라 세포치료제 개발 서비스를 일찍부터 제공하고 있어 다른 바이오의약품 CDMO 기업과의 서비스 차별성을 내세우고 있다.

Catalent는 글로벌 생산 역량을 갖추기 위해 시설 확장을 중심으로 사업전략을 펼치고 있다. 오는 2024년까지 바이오의약품 매출 비중을 50%까지 끌어올려 완전한 바이오의약품 CDMO로의 전환을 목표로 하고 있다.

Patheon은 1974년 캐나다 온타리오주에서 Custom pharmaceutical이라는 이름으로 시작했다. 1993년 지금의 Patheon으로 이름을 변경해 캐나다 증권시장에 상장했고 2000년대 들어 M&A를 통해 CDMO 역량과 규모를 확장하고 있다. 2017년 Thermo Fisher Scientific에게 72억 달러에 인수된 후 Thermo-Fisher Scientific의 글로벌 인프라와 자본을 바탕으로 현재 800개 이상의 제품 개발을 지원하고 있다.

WuXi Biologics는 향후 2~3년 사이에 미국, 아일랜드, 싱가포르 지역에서 신규 사업장이 가동될 예정이다. 중국 우시 지역에서 사업을 시작한 이래로 해외 거점을 구축하기 위해 새로운 시설을 짓고 있다. 향후 2~3년 사이에 미국, 아일랜드, 싱가포르 지역에서 신규 사업장이 가동될 예정이다. 사업장 신설 외에도 현지 기반을 다지기 위해 타 업체의 생산 시설을 인수하는 등 시설 확장에 주력하고 있다.

Boehringer Ingelheim(BioXcelence)은 기존 4개 지역의 시설을 확장해오고 있으며 특히, 중국 시설 확장에 적극적 투자를 하고 있다. 항체 의약품 개발 기업 Beigene과 항체의약품 제조 협력 계약을 체결하는 등 중국 내 항체의약품 생산 점유를 확대하기 위한 전략을 펼치고 있다.

Fujifilm Diosynth는 기존 핵심 사업이던 칼라필름의 시장규모가 매년 감소되면서 새로운 사업을 모색하기 시작했다. 기업 핵심역량인 정밀화학기술과 함께 2006년도부터 적극적인 M&A를 통해 바이오 기술 역량을 구축하면서 바이오·헬스케어 영역으로 사업을 확장했다. 2011년 미국 Merck로부터 바이오의약품 CDMO 사업을 담당하는 Diosynth Biotechnology를 400억 엔에 인수하면서 본격적으로 바이오의약품 CDMO 사업을 시작했다. 다른 회사를 인수하면서 기존 보유하고 있는 생산시설의 증설뿐만 아니라 새로운 지역 내 공장을 신설할 계획이다. 특히 유럽과 미국 내 노바백스의 코로나19 백신 생산 계약을 체결하면서 백신 위탁생산 역량을 강화하고 있다.

국내 기업 생산규모 지속적으로 늘려야

해외 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 글로벌 서비스를 위해 대륙 각지에 생산시설을 구축하고 있다. 또 생산량을 늘리기 위해 기존 사업장의 가동 시설을 늘리고 있는 등 시장점유율을 확보하기 위한 외형적인 성장에 적극적 투자를 진행하고 있다.

서비스 측면에서는 항체의약품 제조 서비스에서 세포치료제, 유전자치료제 영역으로 확대하기위해 기술력을 외부로부터 적극적으로 도입하고 있다. 이는 세포치료제와 유전자치료제 연구개발 파이프라인이 전 세계적으로 증가하고 있어 이를 수용하기 위함으로 분석된다.

주목해야 할 점은 생산규모와 서비스 경쟁력을 강화하기 위해 M&A 전략을 적극적으로 활용한다는 점이다.

보고서는 이러한 환경에서 국내 바이오의약품 CDMO 기업들이 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 세포치료제와 유전자치료제 개발 서비스를 확보하고 생산규모를 지속적으로 늘려갈 필요가 있다고 조언했다.

한국바이오협회 산업정책부문 김영호 대리는 “이를 위해 내부 성장보다는 외부 기술도입과 M&A를 통한 패스트무브 전략을 적극 검토할 필요가 있으며 외부 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요하다”고 말했다.

그러면서 “자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상 시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 한다”고 덧붙였다.

바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기보다는 한 곳의 CDMO를 활용해 전주기 개발을 함으로써 오염을 최소화하는 것이 유리할 수 있기 때문에 위탁 전부터 CDMO 기업들의 장단점을 면밀히 비교하는 것이 바람직하다는 의견이다.