식약처, 종근당 코로나19 치료제 허가·심사 착수

췌장염 치료 성분 '나파모스타트메실산염' 활용

식품의약품안전처는 종근당의 췌장염 치료제 '나파벨탄주50㎎'(성분명 나파모스타트 메실산염)에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다고 8일 밝혔다.

‘나파벨탄주50밀리그램’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획을 신청했다.

임상 2상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였으며, 코로나19 증상 악화로 인한 사망사례는 표준치료군에서 4건이 발생했으나 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다.

종근당은 국내 서울대병원 등 10개 이상 기관에서 중증 고위험군 환자 600여명을 대상으로 임상 3상 시험을 할 계획이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획을 신청했다.

한편 식약처는 "제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

 

 

 


홍유식 기자의 전체기사 보기
  • 이 기사를 공유해보세요  
  • 카카오톡
  • 네이버
  • 페이스북
  • 트위치