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국제표준서식 의무화에 따른 의약품 이상사례 보고 온라인 교육

이원식 기자 / 2021.04.13 10:21:13

식품의약품안전처(김강립 처장)는 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 4월 22일에 실시한다.

이번 교육은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 의무화(‘21년 6월)에 앞서서 실시하는 것이다.

주요 내용은 △E2B(R3) 제도 개요와 추진사항 △임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 △E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 △국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 △기존의 보고됐던 이상사례 자료의 확인과 추적보고 방법 등이다.

이번 교육은 코로나19 예방과 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다.


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