www.bokuennews.com

코로나 위기 속 초고속 개발·승인… 화이자·모더나·AZ 발빠른 상용화

전 세계적으로 유례 없는 속도와 규모로 코로나19 백신의 개발이 진행 중이며 새로운 기술 플랫폼이 시도되고 있다.

현재 개발 중인 코로나19 백신은 제조속도를 높이기 위해 종양학 등에 사용된 다양한 기술 플랫폼이 시도된다는 점이다. DNA 또는 RNA에 기초한 플랫폼은 항원 조작 등 개발 단계의 속도 측면에서 높은 유연성을 보여주고 있다.

일례로 모더나는 바이러스 서열 분석 2개월 만에 임상 테스트를 시작했고 바이러스 벡터에 기반한 백신은 높은 수준의 단백질 발현과 장기적 안정성을 제공하며 강력한 면역반응의 유도 가 가능하다.

이와 함께 백신과 함께 면역원성을 향상시키고 더 적은 용량의 백신을 사용할 수 있도록 하는 아쥬반트(adjuvant, 면역증강제)의 개발도 증가하는 추세다.

현재 북미, 아시아, 유럽 등 총 19개국에서 백신이 개발 중이며, 아직 개발 활동이 없는 남미와 아프리카의 참여를 통해 전 지구적 대유행의 예방이 필요하다는 의견이 많다. 백신을 개발 중인 제약기업 대부분은 대량으로 백신을 제조한 경험이 부족해 아직 공급 능력과 수요 충족에 대한 검토가 필요한 상황이다.

세계 각국은 백신과 치료제 개발 등 코로나19 극복을 위한 R&D에 주력하고 있다. 글로벌 코로나19 R&D 생태계에서 미국과 독일은 2020~2021년간 코로나19 백신 개발에 두각을 나타냈으며, 이외에도 영국, 캐나다, 중국 등도 대규모 투자를 추진 중이다.

전세계적으로 코로나19 백신의 개발 규모나 속도, 다양한 기술 플랫폼 개발을 위한 혁신이 빠르게 진행 중인 가운데 규제 개혁, 생산과 공급능력 향상의 필요성도 함께 강조되고 있다

미국 화이자는 독일의 바이오앤텍(BioNTech)과 협력해 가장 빠른 속도로 백신 개발과 사용허가에 성공했으며, 모더나는 정부지원 프로젝트의 도움을 받아 백신 개발과 사용 승인을 획득했다.

영국은 화이자 백신을 세계 최초로 긴급 사용승인하고 아스트라제네카, 모더나 등 여러 종류의 백신 사용을 신속하게 승인해 코로나19의 확산을 억제하는데 집중하고 있다.

화이자와 공동으로 백신을 개발한 독일 바이오앤텍은 mRNA 기반 백신 원천기술을 보유한 회사로 가장 빠르게 코로나19 백신 개발에 성공했다.

중국은 시노팜, 시노백 코로나19 백신을 선제적으로 개발해 개도국을 대상으로 적극 지원하고 있다.

2021년 5월 21일 현재 100개의 코로나19 백신이 임상시험 중에 있고 184개가 비임상 단계에 있는 등 코로나19 백신 개발이 활발히 진행 중에 있다. 현재 개발 중인 백신의 형태는 바이러스 벡터 기반, 단백질 기반, mRNA와 지질나노입자(LNP) 등에 이르기까지 다양하다. 다만 백신 콜드체인, 복잡하게 관여된 지식재산권 보호 등이 백신 공급의 어려움으로 작용하고 있다.

백신 개발기술은 특허로 이어진다. 제조 방법과 기법(노하우)는 영업비밀로 보호될 수 있는 등 백신 개발에는 여러 종류의 지식재산권이 관여돼 있기 때문이다. mRNA 백신을 포함해 바이오의약품은 기본적으로 대학이나 스타트업에서 개발된 기초기술이 개발된 후 특허로 보호되며 추가 개발과 상업화를 위해 큰 기업으로 기술 이전이 이뤄진다.

모더나(Moderna), 화이자(Pfizer), 바이오엔테크(BioNTech), 큐어백(CureVac), 아크투루스(Arcturus Therapeutics)는 모두 mRNA 기반 백신 기술을 개발했다. 현재 임상단계에 있는 100개의 백신 후보 중에서 RNA 기반 백신은 16개로 알려졌다.

이 백신기술은 지질나노입자를 이용해 mRNA를 세포에 전달, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질을 생성케 해 인체가 면역을 유도하도록 하는 것이 핵심이다.

한편 코로나19 글로벌 대응을 위해 전 세계적으로 91억8000만달러 규모의 연구개발 펀드를 조성하고, 코로나19 관련 1052개 연구 제품 개발을 위한 파이프라인을 구축 중이다. 그 중 대부분을 미국(48%), 독일(12%), 영국(8%), 캐나다(7%) 등 선진국에서 주도하고 있다.

분야별로는 백신에 54억5000만달러, 치료제에 13억2000만달러, 진단에 8억달러, 그 외 분야에 13억1000만달러의 펀드가 조성됐다. 분야별로 개발되고 있는 파이프라인은 진단기기가 469개, 치료제가 362개, 백신이 221개로 나타났다.

전문가들은 향후 포스트 코로나 시대를 맞아 새로운 감염병 예방 등 제2의 팬더믹 위기 상황에 체계적으로 대응하기 위한 전략이 필요하다고 입을 모은다. 이 때문에 올해 들어서는 백신의 긴급사용을 위해 개발 단계, 규제혁신과 생산 능력 향상 등 새로운 백신을 개발할 패러다임이 필요하다는 논의가 활발히 이뤄지고 있다. 또 백신 생산과 공평한 분배를 위해 백신 개발자, 규제기관, 공공 보건기관, 정부 간의 강력한 국제조정과 협력이 필요하다는 점에 공감하고 있다.