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최근 불순물이 검출된 것으로 확인된 로사르탄 혈압약 회수조치가 이뤄지면서 제약업계가 몇 해 전 큰 혼란을 야기했던 발사르탄 사태 이후 잇따라 터져나오는 불순물 논란에 전전긍긍하는 모습이다.

실제로 2018년 발사르탄 사태 이후 라니티딘이나 니자티딘, 메트포르민 등에서 NDMA가 연이어 검출됐고, 사르탄류 제제와 바레니클린 제제에서도 불순물 이슈가 계속적으로 불거졌다.

지난 7일 식품의약품안전처는 고혈압치료제 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다고 밝혔다.

추후 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가에서 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮아 무시 가능한 수준이라는 식약처의 발표도 이어졌다. 결국 검출된 불순물이 인체에 유해하지 않다고 하면서도 해당 제품의 회수 조치를 내린 것이다. 자진회수라는 형식을 빌렸지만 사실상 강제적 조치인 셈이다.

제약업계는 식약처의 이런 조치에 대놓고 불만은 표출하지 못한 채 벙어리 냉가슴만 앓고 있다. 발사르탄 NDMA 사태 당시를 떠올린 식약처가 향후 문제가 발생할 경우 책임을 회피하려는 사전적 조치가 아니냐는 불만 섞인 목소리도 나온다.

불순물 검출 기준이 강화되고 검사 기술이 발달하면서 앞으로도 다른 약제에서 불순물 검출 상황은 언제든지 다시 일어날 수 밖에 없는 현실에서 제약업계로서는 사태 재발시 이어질 해당의약품의 시장 퇴출로 받을 경제적 손실은 불가피하다. 따라서 의약품 불순물과 관련한 보다 정교한 예방책과 손실을 최소화 할 수 있는 방안이 필요하다는 지적이다.

다만 약에서 발견되지 말아야 할 불순물 검출이 확인됐다면 실제 들어있는 양이나 그로 인한 위해성의 정도에 관계없이 리콜 등의 선제적 조치는 필요하다. 위해성을 크게 우려해서라기보다 장기적으로 불필요한 노출을 막기 위한 최선의 예방적 조치이다.

더구나 혈압, 당뇨와 같은 성인 상당수가 앓고 있는 만성질환자들은 평생 약을 복용해야 하는 만큼 불순물 검출에 불안감이 생길 수밖에 없다. 의약품에 대한 신뢰도를 높일 수 있는 불순물 관리에 대한 당국의 명확한 기준마련이 절실하다.