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의료기기 산업은 인공지능, 빅데이터 및 로봇 등 4차 산업혁명을 바탕으로 첨단, 융합기술을 기반으로 발전하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 상황, 고령화 및 기대수명의 증가에 따라 공급자(병원·의사) 중심의 사후적 치료에서 수요자(환자) 중심의 예방적·맞춤형 치료로 패러다임의 전환이 이뤄지고 있다.

지난 2년간 코로나19 상황으로 여러 업계들이 힘든 시간을 보냈지만 그 중 의료기기는 끊임없는 발전을 보이기도 했다. 체외진단의료기기와 시약의 비약적 발전과 빠른 개발로 방역에 중요한 역할을 했으며, 전 세계적으로 우수성을 알린 계기가 됐다. 또 코로나19로 인한 비대면 의료 확산, 소프트웨어 의료기기와 AI 등 첨단 의료기기 관련 업체들도 많은 성장을 이뤄냈다.

최근 한국보건산업진흥원이 공개한 '보건산업정책연구 PERSPCTIVE(vol.2)'에서는 의료기기 분야 정부 R&D 투자 효과와 앞으로 나아갈 방향을 발표했다.

김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 사업단장은 "정부는 지원자 역할로 민간투자 효과를 극대화할 수 있는 다양한 전략 수립을 통해 의료기기산업 육성을 강화하고 있다"며 "특히 2021년 의료기기 산업 큰 화두는 전주기 의료기기 연구개발사업과 혁신형 의료기기기업 인증 사업이었다"고 밝혔다.

현재 정부는 바이오헬스 산업 혁신전략을 통해 2023년까지 민간투자(바이오헬스 분야 주요 36개社) 약 10조원을 계획하고 협력연구, 내수시장 확보, 新의료기기 경쟁력 확보를 위한 지원 강화 3가지 방안을 수립했다. 이를 통해 2023년까지 연평균 약 20%의 생산 증가와 약 9300여명 규모의 신규 고용 창출을 전망했다.

이와함께 최근 ‘한국판 뉴딜 2.0 시행 계획’ 발표를 통해 2025년까지 누적 총사업비 규모를 기존 160조에서 220조원 수준으로 대폭 확대할 계획이다. 이를 기반으로 디지털 뉴딜 분야에서 의료 빅데이터·AI, 의료기기 관련 신산업 융합인재 2만명 이상을 양성하고, 의료 디지털 인프라 고도화3등 국민이 체감 가능한 성과를 확대할 전망이다.

특히 의료기기 기술분야별로 보면 치료‧진단기기 분야에 가장 많은 연구비가 투입됐고, 의료정보 및 시스템 기술분야에 대한 투자가 빠르게 증가하고 있었다. 실제 몇몇 기업은 지난 한해 범부처 전주기 의료기기 개발 지원 덕에 국산화에 성공하거나 혁신의료기술로서 글로벌 시장 진출을 가속화했다.

멕아이씨에스, 호흡치료 국내 최고 기술력 보유, 2020년 4500만불 달성도

실제 사례를 보면 먼저 코로나19 위기속에서 기회 찾은 바이오 수출기업인 멕아이씨에스다.

멕아이씨에스는 호흡치료 토탈 솔루션 기업으로 기존 전량 수입에 의존하던 인공호흡기를 2006년 최초 국산화에 성공했고, 관련 특허 13개를 보유하는 등 국내 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다. 또 끊임없는 기술개발 및 시장개척 노력으로 2020년 4500만불을 달성하며, 2019년 대비 무려 8.6배의 수출 성장을 이뤄내는 쾌거를 달성했다.

그간 정부는 2011년부터 R&D 지원을 통해 멕아이씨에스의 호흡치료기 성능 개선과 함께 신기술·신제품 개발을 꾸준히 지원해 왔으며, 이를 토대로 인공호흡기 품목으로 보건복지부 혁신형 의료기기 기업인증을 획득했다.

멕아이씨에스는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업에서도 포스트코로나를 대응한 K-방역의 핵심방역 의료기기 개발사업으로 △급만성 폐질환 치료를 위한 생체신호 분석기반 스마트 호흡치료기 개발 △인공지능기반 예측지표 활용 가능한 원격지원형 융복합 환자감시장치 개발 등 총 2개 사업에 대해 2024년까지 5년간 총 108억원을 지원받아 수행 중이다.

루닛, 'MDSAP' 인증 획득과 제14호 혁신의료기기로 지정

AI 의료기기 선두주자인 루닛도 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP' 인증을 획득했다. 루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하는 동시에 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차 소요 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다.

루닛은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았으며, 제14호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 현재, 해당 의료기기와 관련 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 통해 유방암 검진 보조 AI 의료기기 미국 허가용 임상시험 지원을 받아 수행 중이다.

이번 국제표준 신규제안 승인으로 연구개발(R&D) 및 인허가 공통 기준이 수립되면 시험 절차와 비용이 절감돼 시장이 빠르게 확대될 수 있고 다른 AI 산업분야 성능과 품질평가 용도로도 손쉽게 확장 가능하다.

나이벡, 펩타이드 융합 바이오 전문기업으로 사상 최대 규모의 공급량 기록

의료기기 소부장 산업의 국제화를 이뤄낸 나이벡도 있다. 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 보건복지부 주관 ‘2021년도 혁신형 의료기기 기업 포상’에서 혁신형 바이오 치료소재를 기반으로 국내 의료 산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부 장관 표창을 받았다.

중국에서도 글로벌 임플란트 기업을 통해 판매를 진행하고 있으며, 이미 2020년 8월에 초도물량으로는 사상 최대 규모의 공급량을 기록했다.

나이벡은 융복합 첨단 바이오소재 의료기기 개발을 지속적으로 추진하고 있다. ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’이 지원하는 ‘4차 혁명 및 미래 의료환경 선도 과제’에 선정돼 ‘광 반응성 펩티콜(Pepticol) 이지그라프트’ 소재에 기반한 조직 재생 유도제를 개발 중으로 이는 자체 개발한 고순도 콜라겐과 펩타이드의 기능 활성 물질을 융·복합해 손상된 조직 재생등을 유도하는 것을 골자로 한다. 이와 더불어 ‘치주염 진단 센서 의료기기’도 개발 중이다

김 사업단장은 "혁신의료기기 개발의 필요성이 강조되는 이유는 기존의 진단·치료 중심의 의료행위가 질병의 예방·예후·예측 중심으로 확대되면서 의료환경 생태계가 변화하고 있기 때문"이라며 "따라서 혁신적 의료기술 개발이 활발하게 이뤄지기 위해서는 의료환경 생태계 변화에 대응한 선제적이고 다각적인 정부의 R&D 지원 등이 필수적"이라고 강조했다.

다만 현재 개발연구비 비중은 높은 반면, 상대적으로 기초연구비 비중은 보건의료 분야보다 현저히 낮은 상황으로, 실사용자인 임상현장 기초 연구비 활성화 방안 마련이 필요한 상황이이라고 내다봤다.

김 사업단장은 "의료기기 관련 기업이 첨단기술을 융합한 혁신적인 의료기기를 개발하고 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 범부처 차원의 R&D 지원체계를 구축하고 지원을 강화해야 한다"며 "이에 정부는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 전주기 맞춤형 R&D 지원을 통해 의료기기 국산화를 위한 노력, 환경 변화에 맞춘 의료기기 산업육성 등 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.